Soligenix recebe a designação da via rápida do FDA para que SGX942 trate pacientes com o mucositis oral

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix ou empresa), uma empresa biofarmaceutico da fase clínica, anunciada hoje que seu programa de revelação SGX942 para o tratamento do mucositis oral em conseqüência do tratamento da radiação e/ou de quimioterapia em pacientes que sofre de cancro da cabeça e do pescoço recebeu a designação da “via rápida” dos E.U. Food and Drug Administration (FDA).

A via rápida é uma designação que as reservas do FDA para uma droga pretenderam tratar uma condição e sérias ou risco de vida que demonstra o potencial endereçar uma necessidade médica não satisfeita para a condição.  A designação da via rápida é projectada facilitar a revelação e expedir a revisão de drogas novas.  Por exemplo, a autorização dos eventos, Soligenix será elegível submeter uma aplicação nova da droga (NDA) para SGX942 em uma base do rolamento, permitindo o FDA rever secções do NDA antes de receber a submissão completa.  Adicionalmente, NDAs para programas de revelação da via rápida ordinariamente será elegível para a revisão da prioridade, que dá uma estadia abreviada da revisão de aproximadamente seis meses. 

“O mucositis oral é uma necessidade médica não satisfeita significativa que impacte finalmente a tolerabilidade da radiação e da quimioterapia e conseqüentemente o survivability do cancro,” Stephen indicado T. Sonis, DMD, DMSc, professor clínico da medicina oral na escola de Harvard da medicina dental e em um membro do conselho consultivo médico oral de Soligenix Mucositis.  “A falta de um tratamento eficaz frustrou fornecedores de serviços de saúde e a miséria causada para pacientes inumeráveis.  Como um regulador inato da defesa (IDR), SGX942 visa directamente um mecanismo biológico fundamental que conduza a ferimento mucosa causado pela radiação e pela quimioterapia.”

“Não há nenhuma droga aprovada FDA para o tratamento do mucositis oral em pacientes que sofre de cancro da cabeça e do pescoço,” Christopher indicado J. Schaber, PhD, presidente e director-geral de Soligenix.  “Nós acreditamos que a acção do FDA em conceder a designação da via rápida é uma validação do potencial de SGX942 endereçar esta necessidade médica risco de vida, não satisfeita.  Nós olhamos para a frente de trabalho pròxima com o FDA para expedir o programa de revelação SGX942.”

Source:

Soligenix, Inc.