Soligenix recibe la designación de la agilización del FDA para que SGX942 trate a pacientes con mucositis oral

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix o la compañía), una compañía biopharmaceutical del escenario clínico, anunciada hoy que su programa de revelado SGX942 para el tratamiento del mucositis oral como resultado del tratamiento de la radiación y/o de quimioterapia en pacientes de cáncer de cabeza y cuello ha recibido la designación de la “agilización” de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA).

La agilización es una designación que las reservas del FDA para una droga se prepusieron tratar una condición y seria o peligrosa para la vida que demuestra el potencial de dirigir una necesidad médica incumplida de la condición.  La designación de la agilización se diseña para facilitar el revelado y para acelerar la revista de nuevas drogas.  Por ejemplo, la autorización de las acciones, Soligenix será elegible presentar una nueva solicitud de la droga (NDA) para SGX942 sobre una base del balanceo, permiso que el FDA revisa las secciones del NDA antes de recibir la presentación completa.  Además, NDAs para los programas de revelado de la agilización será ordinariamente elegible para la revista de la prioridad, que comunica un rato abreviado de la revista de aproximadamente seis meses. 

El “mucositis oral es una necesidad médica incumplida importante que afecta final la tolerabilidad de la radiación y de la quimioterapia y por lo tanto la supervivencia del cáncer,” Stephen declarado T. Sonis, DMD, DMSc, profesor clínico del remedio oral en la escuela de Harvard del remedio dental y una pieza del comité consultivo médico oral de Soligenix Mucositis.  “La falta de un tratamiento efectivo ha frustrado proveedores de asistencia sanitaria y la miseria causada para los pacientes innumerables.  Como regulador natural de la defensa (IDR), SGX942 apunta directamente un mecanismo biológico fundamental que lleve al daño de la mucosa causado por la radiación y la quimioterapia.”

“No hay drogas aprobadas por la FDA para el tratamiento del mucositis oral en pacientes de cáncer de cabeza y cuello,” Christopher declarado J. Schaber, doctorado, presidente y director general de Soligenix.  “Creemos que la acción del FDA en la concesión de la designación de la agilización es una validación del potencial de SGX942 de dirigir esta necesidad médica peligrosa para la vida, incumplida.  Observamos adelante de trabajo de cerca con el FDA para acelerar el programa de revelado SGX942.”

Source:

Soligenix, Inc.