La filiale des montagnes de thérapeutique enregistre des résultats positifs de HLD-200 Phase-1 dans des patients de TDAH

Highland Therapeutics, Inc. (« montagne »), une société pharmaceutique de spécialité basée dans le district de découverte de Mars à Toronto, aujourd'hui annoncé que sa filiale complètement possédée a produit de Phase-1 positif donne droit pour HLD-200 - une formulation nouvelle de la méthylphénidate étant développée pour traiter les sympt40mes liés au déficit d'attention/au trouble d'hyperactivité (TDAH). L'étude a été entreprise en collaboration avec l'institut de recherches et le Massachusetts General Hospital (HCRI) cliniques de Harvard (MGH), et avec M. Joseph Biederman en tant que le conseiller supérieur d'étude et moniteur médical. M. Biederman est responsable du clinique et des programmes de recherche en psychopharmacologie pédiatrique et de l'adulte TDAH à MGH, et professeur de psychiatrie à la Faculté de Médecine de Harvard.

Compatible avec les observations Phase-1 de l'essai HLD-100 (amphétamine), technologie de propriété industrielle de la médicament-distribution de la montagne a exécuté exceptionnellement bien en livrant l'ingrédient pharmaceutique actif chronique en travers du groupe entier de volontaires d'adulte sain. De plus, les caractéristiques d'étude ont indiqué un hublot d'absorption pour HLD-200 qui est plus long que celui du principal produit de méthylphénidate sur le marché aujourd'hui.

L'étude, « une phase 1, Unique-Centre, d'une dose unique, préliminaire, randomisé, croisement, étude comparative de biodisponibilité pour comparer le HCL de deux méthylphénidates a modifié le desserrage et un HCL de méthylphénidate de mise à jour rapide a lancé la formulation sur le marché dans l'adulte sain offre », examiné la pharmacocinétique de HLD-200 et représenté la première étude chez l'homme pour HLD-200. Un total de 12 patients ont été inscrits dans l'étude - six hommes et six femmes - qui ont reçu les trois formulations différentes de méthylphénidate après une période de blanc d'image entre les demandes de règlement.

Tandis que les caractéristiques sont combinaison intense, la montagne est en particulier satisfaite par le type-principal à basse altitude de la variabilité vue en ce qui concerne le temps à la concentration maximum, ou le T.max Ce paramètre est la seule approche de la montagne donnée critique à doser ses médicaments. Le coefficient de variation inférieur (CV%) vu dans l'étude HLD-200 est assimilé à cela vu dans l'étude de HLD-100 Phase-1 ; expliquer la robustesse de la plate-forme de la médicament-distribution de la montagne. Selon l'article « variabilité pharmacocinétique des stimulants de Long-Action dans la demande de règlement des enfants et des adultes avec le trouble d'hyperactivité de déficit d'attention » par James C. Ermer et autres, publiée en médicaments de CNS, niveau de HLD-200 de variabilité est sensiblement inférieur à cela des principaux stimulants, y compris le XR de Vyvanse (lancé sur le marché par Shire US Inc.), de Concerta (Janssen Pharmaceuticals, Inc. - une compagnie de Johnson & Johnson) et de Focalin (Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Commentant sur l'étude, M. Biederman a dit, « les caractéristiques proposent que la montagne ait développé une option neuve potentielle de demande de règlement pour le TDAH qui pourrait chronique livrer le médicament de sorte que les sympt40mes du TDAH puissent être réglés immédiatement en se réveillant tout en également fournissant une fois-quotidiennement couverture. »

M. Bev Incledon, vice-président principal de la montagne, recherche et développement ont ajouté, « nous sont heureux de voir de nouveau de telles concentrations faibles de variabilité avec notre technologie. La distribution cohérente de leur médicament est un avantage grand pour des patients car elle améliore la prévisibilité de leur réaction, qui est cliniquement désirable. »

« Les caractéristiques que nous avons produites pour notre amphétamine et les programmes de méthylphénidate proposent que notre technologie de la médicament-distribution soit une technologie de plate-forme, applicable à d'autres ingrédients actifs dans un large éventail de catégories thérapeutiques, » a dit David Lickrish, Président Directeur Général de Highland Therapeutics, Inc. « dans le TDAH, nos produits est conçu pour satisfaire un besoin médical imprévisible significatif dans la demande de règlement de la maladie. L'étude de marché de tierce personne que nous avons conduite indique la demande refoulée considérable des produits de la montagne, qui pourraient devenir traitement principal dans l'adulte et populations des patients pédiatriques/adolescentes. »

« Nous sommes reconnaissants pour le support de Mars, qui fournit un environnement idéal pour que les compagnies novatrices des sciences de la vie prospèrent. Mars a été instrumental dans la réussite de la montagne jusqu'à présent, » M. ajouté Lickrish.

Basé sur la force des caractéristiques Phase-1, la montagne anticipe commencer les études Phase-2 avec HLD-100 et HLD-200 dans le troisième trimestre de 2013. Les essais Phase-2 seront conduits dans deux étapes - une dans les patients adolescents (âges 12-17), l'autre dans les patients pédiatriques (âges 6-11) avec le TDAH. Des caractéristiques de ces études sont prévues dans le quatrième trimestre de 2013 et seront critiques en guidant le modèle des programmes de test clinique Phase-3, anticipé pour commencer dans le premier trimestre de 2014.

Source:

Highland Therapeutics Inc.