La consociata di terapeutica dell'altopiano riferisce i risultati positivi di HLD-200 Phase-1 nei pazienti di ADHD

Highland Therapeutics, Inc. (“altopiano„), una ditta farmaceutica di specialità basata sul distretto di scoperta di Marte a Toronto, oggi annunciata che la sua consociata interamente di proprietà ha generato Phase-1 positivo risulta per HLD-200 - una formulazione novella di metilfenidato che è diventato per trattare i sintomi connessi con il deficit di attenzione/il disordine dell'iperattività (ADHD). Gli studi sono stati intrapresi in collaborazione con l'istituto di ricerca di Harvard ed (HCRI) il policlinico clinici di Massachusetts (MGH) e con il Dott. Joseph Biederman come il Consigliere senior di studio e video medico. Il Dott. Biederman è capo dei programmi di ricerca e clinici in psicofarmacologia pediatrica e dell'adulto ADHD a MGH e professore della psichiatria alla facoltà di medicina di Harvard.

Coerente con le osservazioni HLD-100 (anfetamina) Phase-1 dalla prova, tecnologia privata della droga consegna dell'altopiano eseguita eccezionalmente bene nella consegna dell'ingrediente farmaceutico attivo coerente attraverso l'intero gruppo di volontari adulti in buona salute. Inoltre, i dati di studio hanno rivelato una finestra di assorbimento per HLD-200 che è oggi più lungo di quello del prodotto principale del metilfenidato sul servizio.

Lo studio, “una fase 1, il Unico Centro, d'una sola dose, il Aperto Contrassegno, ripartito con scelta casuale, incrocio, studio comparativo della biodisponibilità per confrontare un HCl di due metilfenidati ha modificato la versione e un HCl immediato del metilfenidato della versione ha commercializzato la formulazione in volontari adulti in buona salute„, esaminati le farmacocinesi di HLD-200 e rappresentati il primo studio in esseri umani per HLD-200. Complessivamente 12 pazienti sono stati iscritti allo studio - sei uomini e sei donne - di cui ciascuno hanno ricevuto le tre formulazioni differenti del metilfenidato dopo un periodo di interruzione fra i trattamenti.

Mentre i dati sono forte camice, l'altopiano è soddisfatto specialmente dall'a basso livello classe-principale della variabilità veduta riguardo al tempo a concentrazione massima, o dal T.max Questo parametro è l'approccio unico dell'altopiano dato critico a dosare le sue droghe. Il coefficiente di variazione basso (CV%) veduto nello studio HLD-200 è simile a quello veduto nello studio di HLD-100 Phase-1; dimostrazione della robustezza della piattaforma della droga consegna dell'altopiano. Secondo l'articolo “la variabilità farmacocinetica degli stimolanti a lunga azione nel trattamento dei bambini e degli adulti con disordine dell'iperattività di deficit di attenzione„ da James C. Ermer ed altri, pubblicato in droghe dello SNC, il livello di HLD-200 di variabilità è significativamente più basso di quello degli stimolanti principali, compreso Vyvanse (di marketing da Shire US Inc.), Concerta (Janssen Pharmaceuticals, Inc. - una società di Johnson & Johnson) e Focalin XR (Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Commentando lo studio, il Dott. Biederman ha detto, “i dati suggeriscono che l'altopiano abbia sviluppato una nuova opzione potenziale del trattamento per ADHD che potrebbe consegnare coerente il farmaco in moda da potere gestire i sintomi di ADHD immediatamente svegliandosi mentre però fornendo copertura una volta-giornalmente.„

Il Dott. Bev Incledon, il vicepresidente senior dell'altopiano, la ricerca & lo sviluppo hanno aggiunto, “noi sono soddisfatti ancora una volta per vedere tali bassi livelli di variabilità con la nostra tecnologia. La consegna coerente del loro farmaco è un notevole vantaggio per i pazienti poichè migliora la prevedibilità della loro risposta, che è clinicamente desiderabile.„

“I dati abbiamo generato per sia la nostra anfetamina che i programmi del metilfenidato suggeriscono che la nostra tecnologia della droga consegna sia una tecnologia della piattaforma, applicabile ad altri principi attivi in una vasta gamma di categorie terapeutiche,„ ha detto David Lickrish, direttore generale di Highland Therapeutics, Inc. “in ADHD, i nostri prodotti sono destinati a rispondere ad un bisogno medico insoddisfatto significativo nel trattamento della malattia. La ricerca che di mercato di terzi abbiamo condotto indica la domanda repressa sostanziale dei prodotti dell'altopiano, in grado di trasformarsi in in terapia prima linea sia nell'adulto che popolazioni pazienti pediatriche/adolescenti.„

“Siamo riconoscenti per il supporto di Marte, che fornisce un ambiente ideale affinchè le società innovarici di scienze biologiche prosperi. Marte è stato strumentale nel successo dell'altopiano fin qui,„ sig. aggiunto Lickrish.

Sulla base della resistenza dei dati Phase-1, l'altopiano prevede l'inizio degli studi Phase-2 con sia HLD-100 che HLD-200 nel terzo trimestre di 2013. Le prove Phase-2 saranno condotte in due fasi - una in pazienti adolescenti (età 12-17), l'altra in pazienti pediatrici (età 6-11) con ADHD. I dati da questi studi sono preveduti nel quarto trimestre di 2013 e saranno critici nella guida della progettazione dei programmi di test clinico Phase-3, preveduta per cominciare nel primo trimestre di 2014.

Source:

Highland Therapeutics Inc.