La filial de la terapéutica de la montaña denuncia resultados positivos de HLD-200 Phase-1 en pacientes de ADHD

Highland Therapeutics, Inc. (“montaña”), una compañía farmacéutica de la especialidad basada en el distrito del descubrimiento de Marte en Toronto, anunciado hoy que su filial enteramente poseída ha generado Phase-1 positivo resulta para HLD-200 - una formulación nueva del methylphenidate que es convertido para tratar los síntomas asociados al déficit de atención/al desorden de la hiperactividad (ADHD). El estudio conducto en colaboración con el instituto de investigación de Harvard y (HCRI) el Hospital General clínicos de Massachusetts (MGH), y con el Dr. José Biederman como consejero mayor del estudio y monitor médico. El Dr. Biederman es jefe de los programas en psicofarmacología pediátrica y del adulto clínicos y de investigación ADHD en MGH, y profesor de la psiquiatría en la Facultad de Medicina de Harvard.

Constante con las observaciones Phase-1 de la juicio HLD-100 (anfetamina), tecnología propietaria del droga-lanzamiento de la montaña realizada excepcionalmente bien en la entrega del ingrediente farmacéutico activo constantemente a través del grupo entero de voluntarios adultos sanos. Además, los datos del estudio revelaron una ventana de la amortiguación para HLD-200 que es más largo que el del producto de cabeza del methylphenidate en el mercado hoy.

El estudio, “una fase 1, Único-Centro, de dósis simple, Abierto-Escritura de la etiqueta, seleccionada al azar, cruce, estudio comparativo de la biodisponibilidad para comparar el ácido clorhídrico del Methylphenidate dos modificó la baja y un ácido clorhídrico inmediato del Methylphenidate de la baja comercializó la formulación en los voluntarios adultos sanos”, examinados la farmacinética de HLD-200 y representados el primer estudio en los seres humanos para HLD-200. Alistaron a un total de 12 pacientes en el estudio - seis hombres y seis mujeres - que recibieron las tres diversas formulaciones del methylphenidate después de un período del alabeo negativo entre los tratamientos.

Mientras que los datos son guardapolvo fuerte, la montaña es satisfecha determinado por el bajo clase-de cabeza de la variabilidad vista en cuanto al tiempo a la concentración máxima, o el T.max Este parámetro es la aproximación única de la montaña dada crítica a dosificar sus drogas. El coeficiente de variación inferior (el CV%) considerado en el estudio HLD-200 es similar a ése considerado en el estudio de HLD-100 Phase-1; demostración de la robustez de la plataforma del droga-lanzamiento de la montaña. Según el artículo “variabilidad farmacocinética de estimulantes de acción prolongada en el tratamiento de niños y de adultos con desorden de la hiperactividad del déficit de atención” por James C. Ermer y otros, publicado en drogas del CNS, el nivel de HLD-200 de variabilidad es importante más inferior que el de los estimulantes de cabeza, incluyendo Vyvanse (comercializado por Shire US Inc.), Concerta (Janssen Pharmaceuticals, Inc. - compañía de Johnson & Johnson) y Focalin XR (Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Comentando respecto al estudio, el Dr. Biederman dijo, “los datos sugieren que la montaña haya desarrollado una nueva opción potencial del tratamiento para ADHD que podría entregar constantemente la medicación para poder controlar los síntomas de ADHD inmediatamente sobre wakening mientras que también ofrece una vez que-diariamente abrigo.”

El Dr. Bev Incledon, el vicepresidente de la montaña, la investigación y el revelado agregaron, “nosotros están satisfechos para ver de nuevo tales niveles bajos de la variabilidad con nuestra tecnología. El lanzamiento constante de su medicación es una gran ventaja para los pacientes pues aumenta la previsibilidad de su reacción, que es clínico deseable.”

“Los datos que hemos generado para nuestra anfetamina y los programas del methylphenidate sugieren que nuestra tecnología del droga-lanzamiento sea una tecnología de la plataforma, aplicable a otros ingredientes activos en una amplia gama de categorías terapéuticas,” dijo a David Lickrish, director general de Highland Therapeutics, Inc. “en ADHD, nuestros productos se diseña dirigir una necesidad médica incumplida importante en el tratamiento de la enfermedad. El estudio de mercados de tercera persona que hemos conducto indica la demanda encerrada sustancial para los productos de la montaña, que podrían convertirse en terapia de primera línea en el adulto y poblaciones de pacientes pediátricas/adolescentes.”

“Somos agradecidos para el apoyo de Marte, que ofrece un ambiente ideal para que prosperen las compañías innovadoras de las ciencias de la vida. Marte ha sido instrumental en el éxito de la montaña hasta la fecha,” Sr. adicional Lickrish.

Basado basándose en los datos Phase-1, la montaña anticipa la iniciación de los estudios Phase-2 con HLD-100 y HLD-200 en el tercer cuarto de 2013. Las juicios Phase-2 conducto en dos escenarios - uno en los pacientes adolescentes (edades 12-17), el otro en los pacientes pediátricos (edades 6-11) con ADHD. Los datos de estos estudios se preveen en el cuarto trimestre de 2013 y serán críticos en conducir el diseño de los programas de ensayo clínicos Phase-3, anticipado para comenzar en el primer trimestre de 2014.

Source:

Highland Therapeutics Inc.