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Les pharmaceutiques de pousse resoumet l'avis de conformité de flibanserin pour traiter HSDD dans les femmes pré-ménopausées

Poussez les pharmaceutiques, le flibanserin se développant de société pharmaceutique basée sur Raleigh, une demande de règlement étant évaluée pour le trouble du désir sexuel de hypoactif (HSDD) dans les femmes pré-ménopausées, confirmé aujourd'hui que la compagnie a resoumis la demande neuve de médicament (NDA) de flibanserin plus tôt cette année et s'attend à l'action d'agence de nourriture et de médicament (FDA) des USA avant fin 2013. Si reconnu, le flibanserin serait la première demande de règlement approuvée par le FDA pour HSDD dans les femmes pré-ménopausées.

HSDD, une forme de dysfonctionnement sexuel femelle, est défini comme déficit ou absence des fantasmes sexuels et désir persistants ou récurrents pour l'activité sexuelle qui occasionne la défaillance marquée ou les difficultés interpersonnelles. Le dysfonctionnement sexuel 2012 femelle de adressage (PDUFA) recensé par V d'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance en tant qu'un de 20 endroits prioritaires dans le programme de développement Patient-Orienté du médicament de FDA.

L'annonce de la pousse vient relativement à la parution récente des résultats positifs d'un test clinique de la phase 3 faisant participer plus de 1.000 patients dans le tourillon du médicament sexuel. L'étude 511,147 était un élément clé de la resoumission de la compagnie en réponse à la lettre complète de la réaction de FDA 2010 à l'avis de conformité originel de flibanserin.

Auteurs d'étude (aquarium populaire Katz, DM ; Léonard R. DeRogatis, PhD, et autres) conclu que le flibanserin a eu comme conséquence statistiquement des importantes améliorations dans le numéro de répondre à des événements sexuels (SSEs), ainsi qu'augmentation du désir sexuel en comparaison avec le placebo. Flibanserin a été encore associé aux réductions significatives dans la défaillance liée au désir inférieur, une caractéristique de cachet de HSDD.

L'étude 511,147 était un essai randomisé et controlé par le placebo dans lequel presque 1.100 femmes pré-ménopausées avec HSDD (âge moyen : 36,6 ans) ont été traités avec du mg du flibanserin 100 une fois quotidiennement à l'heure du coucher ou au placebo pendant 24 semaines. les remarques Co-primaires d'extrémité étaient la modification de la ligne zéro à l'extrémité d'étude en terme de répondre à des événements sexuels et des augmentations du désir comme mesurées par la rayure sexuelle femelle de domaine (FSFI) de désir d'index de fonctionnement.  Les remarques secondaires d'extrémité ont compris la modification de la ligne zéro dans la rayure de total de FSFI, la rayure du total (FSDS-R) Écaille-Révisée par défaillance sexuelle femelle, et la rayure du point 13 de FSDS-R, que la défaillance de mesures a associée avec désir inférieur sur des FSD. De plus, le meaningfulness clinique des résultats a été évalué utilisant l'index global patient recommandé par FDA de l'amélioration (PGI-I).  Tous les points finaux ont réalisé la signification statistique.

Les auteurs de l'étude ont trouvé le médicament à tolérer bien pendant 24 semaines des patients d'utilisation. Le plus souvent les événements défavorables rapportés dans le groupe de flibanserin étaient somnolence, vertige, et nausée, avec des événements défavorables menant à l'arrêt dans 9,6% de femmes recevant le flibanserin contre 3,7% sur le placebo.

« Dans les cas où il y a une composante biochimique au dysfonctionnement sexuel, femmes, à la différence des hommes, n'ayez aucune option biopharmaceutical, » M. commenté Sheryl Kingsberg, responsable de médicament comportemental au centre médical et au professeur de cas de centres hospitaliers universitaires dans la biologie reproductrice et de psychiatrie à l'École de Médecine occidentale d'université de réserve de cas. « La régularité des flibanserin de l'effet significatif statistiquement sur répondre à des événements et au désir sexuels, tout en diminuant la défaillance des femmes remarquant HSDD, est très d'une manière encourageante. »

« Ces informations supplémentaires, qui sont une partie fondamentale de la resoumission de la pousse de l'avis de conformité de flibanserin, sont sensibles au contrôle par retour de l'information reçu de la FDA précédemment, » a dit le bouton blanc de Cindy, Directeur des Opérations de la pousse. « Avec cette étude, et toute autre information comprise dans notre resoumission, pousse croit qu'elle a abordé les inquiétudes soulevées par la FDA pendant son examen préalable. Nous attendons avec intérêt de fonctionner avec l'agence pendant le procédé actuel de révision. »

Source:

Sprout Pharmaceuticals