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I prodotti farmaceutici del germoglio ripresenta il flibanserin NDA per il trattamento del HSDD in donne pre-della menopausa

Germogli i prodotti farmaceutici, al il flibanserin di sviluppo basato a Raleigh della ditta farmaceutica, un trattamento che è valutato per il disordine Hypoactive di desiderio sessuale (HSDD) in donne pre-della menopausa, confermato oggi che la società ha ripresentato all'inizio di quest'anno la nuova domanda (NDA) della droga di flibanserin e prevede l'atto dell'agenzia dell'alimento e della droga (FDA) degli Stati Uniti prima della fine del 2013. Se approvato, il flibanserin sarebbe il primo trattamento approvato dalla FDA per HSDD in donne pre-della menopausa.

HSDD, un modulo di disfunzione sessuale femminile, è definito come una carenza o un'assenza di fantasie sessuali e desiderio persistenti o ricorrenti per attività sessuale che causa la profonda emergenza o la difficoltà interpersonale. La disfunzione sessuale femminile d'indirizzo identificata (PDUFA) V 2012 di Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica come uno di 20 settori prioritari nel programma di sviluppo Paziente-Messo a fuoco della droga di FDA.

L'annuncio del germoglio viene nell'ambito della pubblicazione recente dei risultati positivi di un test clinico di fase 3 che fa partecipare più di 1.000 pazienti nel giornale di medicina sessuale. Lo studio 511,147 era una componente chiave della ripresentazione della società in risposta alla lettera completa della risposta di FDA 2010 al flibanserin originale NDA.

Autori di studio (Molly Katz, MD; Leonard R. DeRogatis, PhD, ed altri) conclusivo che il flibanserin ha provocato i miglioramenti statisticamente significativi nel numero della soddisfazione degli eventi sessuali (SSEs) come pure aumento nel desiderio sessuale in paragone a placebo. Flibanserin più ulteriormente è stato associato con le riduzioni significative dell'emergenza connessa con desiderio basso, un marchio di garanzia caratteristico di HSDD.

Lo studio 511,147 era ad una prova ripartita le probabilità su e controllata a placebo in cui quasi 1.100 donne pre-della menopausa con HSDD (età media: 36,6 anni) sono stati trattati una volta giornalmente con mg di flibanserin 100 ad ora di andare a letto o a placebo per 24 settimane. I punti coprimari dell'estremità erano il cambiamento dal riferimento all'estremità di studio nella quantità della soddisfazione degli eventi sessuali ed aumenti nel desiderio come misurati dal punteggio sessuale femminile del dominio (FSFI) di desiderio di indice analitico di funzione.  I punti secondari dell'estremità hanno compreso il cambiamento dal riferimento nel punteggio di totale di FSFI, nel punteggio di totale Disgaggio-Riveduto emergenza sessuale femminile (FSDS-R) e nel punteggio del punto 13 di FSDS-R, che l'emergenza delle misure ha associato con desiderio basso sui FSD. Più ulteriormente, la significato clinica dei risultati è stata valutata facendo uso dell'indice analitico globale paziente raccomandato FDA di miglioramento (PGI-I).  Tutti i punti finali hanno raggiunto il significato statistico.

Gli autori dello studio hanno trovato la droga da tollerare bene durante le 24 settimane dei pazienti di uso. Il più delle volte gli eventi avversi riferiti nel gruppo di flibanserin erano sonnolenza, vertigini e nausea, con gli eventi avversi che piombo alla sospensione in 9,6% delle donne che ricevono il flibanserin contro 3,7% su placebo.

“Nei casi in cui c'è una componente biochimica a disfunzione sessuale, donne, a differenza degli uomini, non abbia opzioni biofarmaceutiche,„ il Dott. commentato Sheryl Kingsberg, capo di medicina comportamentistica al centro medico ed a professore di caso degli ospedali universitari nella biologia riproduttiva e della psichiatria alla scuola di medicina di Case Western Reserve University. “La consistenza dei flibanserin dell'effetto significativo statisticamente sulla soddisfazione gli eventi e del desiderio sessuali, mentre fanno diminuire l'emergenza delle donne che sperimentano HSDD, è molto incoraggiante.„

“Questi dati supplementari, che sono una parte fondamentale di ripresentazione del germoglio del flibanserin NDA, sono rispondenti a feedback ricevuto precedentemente da FDA,„ ha detto Cindy Whitehead, direttore operativo del germoglio. “Con questo studio ed altre informazioni incluse nella nostra ripresentazione, il germoglio crede che abbia indirizzato inquietudini suscitate di FDA durante il suo esame precedente. Aspettiamo con impazienza di lavorare con l'agenzia durante il trattamento in corso di esame.„

Source:

Sprout Pharmaceuticals