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Os fármacos do broto submetem novamente o flibanserin NDA para tratar HSDD em mulheres pre-menopáusicas

Brotar fármacos, o flibanserin tornando-se Raleigh-baseado da companhia farmacéutica, um tratamento que está sendo avaliado para a desordem Hypoactive do desejo sexual (HSDD) em mulheres pre-menopáusicas, confirmado hoje que a empresa submeteu novamente o pedido novo da droga (NDA) para o flibanserin no começo desse ano e espera a acção da agência do alimento e da droga (FDA) dos E.U. antes do fim de 2013. Se aprovado, o flibanserin seria o primeiro tratamento aprovado FDA para HSDD em mulheres pre-menopáusicas.

HSDD, um formulário da deficiência orgânica sexual fêmea, é definido como uma deficiência ou uma ausência de fantasia sexuais e um desejo persistentes ou periódicos para a actividade sexual que causa aflição marcada ou a dificuldade interpessoal. A deficiência orgânica 2012 sexual fêmea de endereçamento (PDUFA) identificada V do acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita como uma de 20 áreas de prioridade no programa de revelação Paciente-Focalizado da droga do FDA.

O anúncio do broto vem em relação à publicação recente de resultados positivos de um ensaio clínico da fase 3 que envolve mais de 1.000 pacientes no jornal da medicina sexual. O estudo 511,147 era um componente-chave do resubmission da empresa em resposta à letra completa da resposta do FDA 2010 ao flibanserin original NDA.

Autores do estudo (Molly Katz, DM; Leonard R. DeRogatis, PhD, e outros) concluído que o flibanserin conduziu às melhorias estatìstica significativas no número de satisfazer eventos sexuais (SSEs), assim como aumento no desejo sexual quando comparado com o placebo. Flibanserin foi associado mais com as reduções significativas na aflição associada com o baixo desejo, uma indicação característica de HSDD.

O estudo 511,147 era uma experimentação randomized, placebo-controlada em que quase 1.100 mulheres pre-menopáusicas com HSDD (idade média: 36,6 anos) foram tratados com o magnésio do flibanserin 100 uma vez diariamente em horas de dormir ou em placebo por 24 semanas. Os pontos coprimários da extremidade eram a mudança da linha de base ao fim do estudo em número de satisfazer eventos sexuais e aumentos no desejo como medidos pela contagem sexual fêmea do domínio (FSFI) do desejo do deslocamento predeterminado da função.  Os pontos secundários da extremidade incluíram a mudança da linha de base na contagem do total de FSFI, aflição sexual fêmea na contagem Escala-Revisada do total (FSDS-R), e na contagem do item 13 de FSDS-R, que a aflição das medidas associou com o baixo desejo em FSD. Mais, o meaningfulness clínico dos resultados foi avaliado usando o deslocamento predeterminado global paciente recomendado FDA da melhoria (PGI-I).  Todos os valores-limite conseguiram o significado estatístico.

Os autores do estudo encontraram a droga a ser tolerada bem durante as 24 semanas dos pacientes do uso. Mais frequentemente os eventos adversos relatados no grupo do flibanserin eram sonolência, vertigem, e náusea, com os eventos adversos que conduzem à descontinuação em 9,6% das mulheres que recebem o flibanserin contra 3,7% no placebo.

“Nos casos onde há um componente bioquímico à deficiência orgânica sexual, mulheres, ao contrário dos homens, não tem nenhuma opção biofarmaceutico,” Dr. comentado Sheryl Kingsberg, chefe da medicina comportável no centro médico e no professor do exemplo dos hospitais da universidade na biologia reprodutiva e do psiquiatria na Faculdade de Medicina ocidental da universidade da reserva do caso. “A consistência dos flibanserin do efeito significativo estatìstica em satisfazer eventos e o desejo sexuais, ao diminuir a aflição das mulheres que experimentam HSDD, é muito encorajador.”

“Estes dados adicionais, que são uma parte fundamental do resubmission do broto do flibanserin NDA, são responsivos ao feedback recebido do FDA previamente,” disse Cindy Whitehead, Director de Operações do broto. “Com este estudo, e a outra informação incluída em nosso resubmission, broto acredita que endereçou os interesses levantados pelo FDA durante sua revisão precedente. Nós olhamos para a frente ao trabalho com a agência durante o processo em curso da revisão.”

Source:

Sprout Pharmaceuticals