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Los productos farmacéuticos del brote resometen el flibanserin NDA para tratar HSDD en mujeres pre-menopáusicas

Brote los productos farmacéuticos, el flibanserin que se convierte Raleigh-basado de la compañía farmacéutica, un tratamiento que es evaluado para el desorden Hypoactive del deseo sexual (HSDD) en mujeres pre-menopáusicas, confirmado hoy que la compañía ha resometido el nuevo uso de la droga (NDA) para el flibanserin a principios de este año y cuenta con la acción de la dependencia de la comida y de la droga (FDA) de los E.E.U.U. antes de finales de 2013. Si estuvo aprobado, el flibanserin sería el primer tratamiento aprobado por la FDA para HSDD en mujeres pre-menopáusicas.

HSDD, una forma de la disfunción sexual femenina, se define como una deficiencia o una ausencia de fantasías sexuales y deseo persistentes o periódicos para la actividad sexual que causa señal de socorro marcada o dificultad interpersonal. La disfunción sexual femenina de dirección (PDUFA) determinada V 2012 del acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta como una de 20 áreas de prioridad en el programa de revelado Paciente-Enfocado de la droga del FDA.

El aviso del brote viene con respecto a la publicación reciente de resultados positivos de una juicio clínica de la fase 3 que implica a más de 1.000 pacientes en el gorrón del remedio sexual. El estudio 511,147 era un componente clave de la resumisión de la compañía en respuesta a la carta completa de la reacción del FDA 2010 al flibanserin original NDA.

Autores del estudio (Molly Katz, Doctor en Medicina; Leonard R. DeRogatis, doctorado, y otros) concluido que el flibanserin dio lugar a mejorías estadístico importantes en el número de satisfacer acciones sexuales (SSEs), así como aumento en deseo sexual en comparación con placebo. Flibanserin fue asociado más a fondo a reducciones importantes en la señal de socorro asociada al deseo inferior, un sello característico de HSDD.

El estudio 511,147 era una juicio seleccionada al azar, placebo-controlada en la cual casi 1.100 mujeres pre-menopáusicas con HSDD (edad media: 36,6 años) fueron tratados con el magnesio del flibanserin 100 una vez diariamente en la hora de acostarse o el placebo por 24 semanas. Los puntos coprimarios del extremo eran el cambio de la línea de fondo al extremo del estudio en número de satisfacer acciones sexuales y aumentos en deseo según lo medido por la muesca sexual femenina del dominio (FSFI) del deseo del índice de la función.  Los puntos secundarios del extremo incluyeron el cambio de la línea de fondo en muesca del total de FSFI, muesca Escala-Revisada señal de socorro sexual femenina del total (FSDS-R), y la muesca del punto 13 de FSDS-R, que la señal de socorro de las dimensiones asoció a deseo inferior en los FSD. Además, la significancia clínica de resultados fue fijada usando el índice global paciente recomendado FDA de la mejoría (PGI-I).  Todas las puntos finales lograron la significación estadística.

Los autores del estudio encontraron la droga que se tolerará bien durante las 24 semanas de los pacientes de uso. Lo más frecuentemente las acciones adversas denunciadas en el grupo del flibanserin eran somnolencia, vértigos, y náusea, con las acciones adversas llevando a la discontinuación en 9,6% de mujeres que recibían flibanserin comparado con 3,7% en placebo.

“En caso de que hay un componente bioquímico a la disfunción sexual, mujeres, a diferencia de hombres, no tenga ninguna opción biopharmaceutical,” el Dr. comentado Sheryl Kingsberg, jefe del remedio del comportamiento en el centro médico y el profesor del caso de los hospitales de la universidad en biología reproductiva y de la psiquiatría en la Facultad de Medicina occidental de la universidad de la reserva del caso. “El estado coherente de los flibanserin del efecto importante estadístico sobre la satisfacción de acciones y de deseo sexuales, mientras que disminuye la señal de socorro de las mujeres que experimentan HSDD, es muy encouraging.”

“Estos datos adicionales, que es una parte fundamental de la resumisión del brote del flibanserin NDA, son responsivos a la reacción recibida del FDA previamente,” dijo a Cindy Whitehead, Director de Operaciones del brote. “Con el este estudio, y la otra información incluida en nuestra resumisión, brote cree que ha dirigido las inquietudes despertadas por el FDA durante su revista anterior. Observamos adelante al trabajo con la dependencia durante el proceso en curso de la revista.”

Source:

Sprout Pharmaceuticals