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Onze résultats positifs d'états de Biotherapeutics EBI-005 de la Phase 1b/2a étudient dans les patients avec DED

Onze Biotherapeutics, une compagnie biopharmaceutical concevant et concevant le biotherapeutics à base de protéines nouveau et différencié pour les maladies oculaires, aujourd'hui annoncés résultats cliniques positifs de topline d'une étude randomisée, double-masquée, controlée par le placebo de six semaines de la Phase 1b/2a d'EBI-005 dans les patients présentant la maladie d'oeil sec (DED). EBI-005 réfléchit un élan neuf à la demande de règlement de DED et est le premier inhibiteur de la signalisation IL-1 (Interleukine 1) conçu pour la gestion oculaire topique. Dans l'efficacité résulte de l'étude, des importantes améliorations statistiquement expliquées par EBI-005 dans les signes et des symptômes de la maladie d'oeil sec comparés à la spécification de base. De plus, EBI-005 a répondu aux critères d'efficacité de prédéfinis de l'étude et a affiché un effet différentiel entre les patients qui ont reçu EBI-005 et ceux qui ont reçu seulement le contrôle de véhicule (formulation de médicament EBI-005 sans ingrédient pharmaceutique actif). Les Données de l'étude ont prouvé qu'EBI-005 était généralement sûr et bien toléré. Les résultats de l'étude de la Phase 1b/2a d'EBI-005 confirment les observations assimilées d'une étude récent-publiée validant le blocus d'IL-1 comme mécanisme efficace pour traiter la maladie d'oeil sec.

« En Tant Qu'ophtalmologue de pratique, ces résultats frappent par rapport aux deux demandes de règlement actuellement disponibles et ceux à l'étude pour la maladie d'oeil sec. »

Les données de topline de l'étude clinique d'EBI-005 seront décrites aux Maîtres lors de la rencontre annuelle de l'Ophthalmologie 2013, 28-30 juin 2013, dans le Palm Beach, la Floride, et le plein ensemble de données sera présenté à un contact ophthalmologique prochain cette chute. Basé sur ces résultats, Onze régimes pour avancer rapidement EBI-005 dans des études cliniques de stade tardif dans la maladie d'oeil sec et les maladies inflammatoires extérieures oculaires supplémentaires, y compris la conjonctivite allergique sévère.

« Elle est sans précédent pour voir cette importance d'effet dans une si première étude clinique d'un médicament pour la maladie d'oeil sec, » Michael H. Goldstein commenté, M.D., Tête de Recherche Médicale à Onze Biotherapeutics et codirecteur de la Cornée, Maladie Externe et groupe de Service de Cataracte au Centre d'Oeil d'Université/de Nouvelle Angleterre de Touffes. « En Tant Qu'ophtalmologue de pratique, ces résultats frappent par rapport aux deux demandes de règlement actuellement disponibles et ceux à l'étude pour la maladie d'oeil sec. »

« Ces données cliniques d'EBI-005 dans les patients présentant la maladie d'oeil sec confirment d'autres résultats cliniques récents, et les valident davantage que l'inhibition IL-1 vise une apparence de processus inflammatoire principale qu'EBI-005 a le potentiel pour des résultats avantageux pour des patients présentant la maladie d'oeil sec et d'autres maladies inflammatoires sur la surface de l'oeil, » a dit Reza Dana, DM, Professeur de l'Ophthalmologie à la Faculté de Médecine de Harvard et à un conseiller de fondateur et clinique d'Onze Biotherapeutics. « Les données d'efficacité de cette étude avec EBI-005 sont données hautement d'une manière encourageante l'effet significatif affiché dans les améliorations dans des signes et des symptômes dans les patients présentant la maladie d'oeil sec, et donné l'efficacité affichée dans la différenciation entre les patients qui ont reçu EBI-005 comparé à ceux qui a reçu le contrôle de véhicule. »

L'étude de test clinique de la Phase 1b/2a était double-masqué, multicentre, étude randomisée et controlée par le placebo pour évaluer deux doses d'EBI-005 sur une période de six semaines dans les sujets avec la maladie d'oeil sec. L'essai a inscrit 74 sujets et a été conduit aux centres multiples dans l'ensemble des Etats-Unis. Le but principal de l'étude était de déterminer la sécurité et la tolérabilité d'EBI-005, avec des estimations supplémentaires d'efficacité d'EBI-005 dans les patients présentant la maladie d'oeil sec. L'étude a été conçue pour évaluer l'activité d'EBI-005 pour déterminer des améliorations dans les signes et des symptômes de la maladie d'oeil sec avec EBI-005 par rapport à la spécification de base ainsi que la différenciation d'EBI-005 par rapport au contrôle de véhicule. L'efficacité d'EBI-005 par rapport à l'amélioration dans les signes et les symptômes de la maladie d'oeil sec de la spécification de base et à l'EBI-005 comparé au contrôle de véhicule a été mesurée par l'Incrément Extérieur Oculaire de la Maladie (OSDI) et la souillure cornéenne de fluorescéine.

SOURCE Onze Biotherapeutics