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Undici risultati positivi rapporti di Biotherapeutics a partire EBI-005 dalla Fase 1b/2a studiano in pazienti con DED

Undici Biotherapeutics, una società biofarmaceutica che progetta e che costruisce biotherapeutics a base di proteine novello e differenziato per le malattie oculari, risultati clinici oggi annunciati di topline positivo ad uno da uno studio ripartito le probabilità su, doppio mascherato, controllato a placebo di sei settimane di Fase 1b/2a di EBI-005 in pazienti con la malattia dell'occhio asciutta (DED). EBI-005 riflette un nuovo approccio al trattamento di DED ed è il primo inibitore di segnalazione IL-1 (Interleukin-1) progettato per l'amministrazione oculare attuale. Nei risultati di efficacia dallo studio, EBI-005 ha dimostrato statisticamente i miglioramenti significativi nei segni ed i sintomi della malattia dell'occhio asciutta hanno confrontato al riferimento. Inoltre, EBI-005 ha risposto ai criteri predefiniti di efficacia dello studio ed ha mostrato un effetto differenziale fra i pazienti che hanno ricevuto EBI-005 e coloro che ha ricevuto soltanto il controllo del veicolo (formulazione della droga EBI-005 senza l'ingrediente farmaceutico attivo). I Dati dallo studio hanno indicato che EBI-005 era generalmente sicuro e tollerato bene. I risultati dallo studio di Fase 1b/2a di EBI-005 confermano le simili osservazioni da uno studio recente-pubblicato che convalida il blocco di IL-1 come meccanismo efficace per il trattamento della malattia dell'occhio asciutta.

“Come oftalmologo di pratica, questi risultati direzione rispetto ad entrambi i trattamenti attualmente disponibili ed a quelli in via di sviluppo per la malattia dell'occhio asciutta.„

I dati di topline dallo studio clinico di EBI-005 saranno descritti ai Supervisori nella riunione annuale dell'Oftalmologia 2013, 28-30 giugno 2013, in Palm Beach, Florida e l'insieme di dati completo sarà presentato ad una riunione oftalmologica imminente questa caduta. Sulla Base di questi risultati, di Undici pianificazioni per avanzare rapido EBI-005 negli studi clinici della fase recente nella malattia dell'occhio asciutta e nelle malattie infiammatorie di superficie oculari supplementari, compreso la congiuntivite allergica severa.

“È senza precedenti vedere questa grandezza di effetto in così studio clinico iniziale di una droga per la malattia dell'occhio asciutta,„ Michael H. Goldstein commentato, M.D., Testa di Ricerca Medica ad Undici Biotherapeutics e co-direttore della Cornea, Malattia Esterna e gruppo di Servizio della Cataratta alla Tufts University/al Centro Occhio della Nuova Inghilterra. “Come oftalmologo di pratica, questi risultati direzione rispetto ad entrambi i trattamenti attualmente disponibili ed a quelli in via di sviluppo per la malattia dell'occhio asciutta.„

“Questi dati clinici di EBI-005 in pazienti con la malattia dell'occhio asciutta confermano altri risultati clinici recenti e più ulteriormente convalidano che l'inibizione IL-1 mira ad una rappresentazione trattata infiammatoria fondamentale che EBI-005 ha il potenziale per i risultati positivi per i pazienti con la malattia dell'occhio asciutta ed altre malattie infiammatorie sulla superficie dell'occhio,„ ha detto Reza Dana, il MD, il Professor dell'Oftalmologia alla Facoltà di Medicina di Harvard e ad un Consigliere clinico e del fondatore di Undici Biotherapeutics. “I dati di efficacia da questo studio con EBI-005 sono altamente incoraggiante dati seguito significativo indicato nei miglioramenti sia nei segni che sintomi in pazienti con la malattia dell'occhio asciutta e dato l'efficacia indicata nella differenziazione fra i pazienti che hanno ricevuto EBI-005 confrontato a coloro che ha ricevuto il controllo del veicolo.„

Lo studio di test clinico di Fase 1b/2a era doppio mascherato, il multi-center, a studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo per valutare due dosi di EBI-005 su un periodo di sei settimane negli oggetti con la malattia dell'occhio asciutta. La prova ha iscritto 74 oggetti ed è stata condotta nei centri multipli in tutto gli Stati Uniti. L'obiettivo principale dello studio era di determinare la sicurezza e la tollerabilità di EBI-005, con le valutazioni supplementari di efficacia di EBI-005 in pazienti con la malattia dell'occhio asciutta. Lo studio è stato destinato per valutare l'attività di EBI-005 per determinare i miglioramenti nei segni ed i sintomi della malattia dell'occhio asciutta con EBI-005 rispetto al riferimento come pure la differenziazione di EBI-005 rispetto a controllo del veicolo. L'efficacia di EBI-005 relativamente a miglioramento nei segni e nei sintomi della malattia dell'occhio asciutta dal riferimento e a EBI-005 confrontato a controllo del veicolo è stata misurata dall'Indice Analitico Di Superficie Oculare di Malattia (OSDI) e dalla macchiatura corneale della fluorescina.

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