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Onze resultados positivos dos relatórios de Biotherapeutics EBI-005 da Fase 1b/2a estudam nos pacientes com DED

Onze Biotherapeutics, uma empresa biofarmaceutico que projeta e que projeta o biotherapeutics proteína-baseado novo e diferenciado para as doenças da ocular, resultados clínicos hoje anunciados do topline positivo 6 de uma semana randomized, estudo dobro-mascarado, placebo-controlado da Fase 1b/2a de EBI-005 nos pacientes com doença de olho seco (DED). EBI-005 reflecte uma aproximação nova ao tratamento de DED e é o primeiro (Interleukin-1) inibidor da sinalização IL-1 projetado para a administração tópica da ocular. Nos resultados da eficácia do estudo, EBI-005 demonstrou estatìstica melhorias significativas nos sinais e os sintomas da doença de olho seco compararam à linha de base. Além, EBI-005 encontrou os critérios predefinidos da eficácia do estudo e mostrou um efeito diferencial entre os pacientes que receberam EBI-005 e os aqueles que receberam somente o controle do veículo (formulação da droga EBI-005 sem o ingrediente farmacêutico activo). Os Dados do estudo mostraram que EBI-005 era geralmente seguro e tolerado bem. Os resultados do estudo da Fase 1b/2a de EBI-005 confirmam observações similares de um estudo recente-publicado que valida o bloqueio de IL-1 como um mecanismo eficaz para tratar a doença de olho seco.

“Como um oftalmologista praticando, estes resultados estão golpeando em comparação com ambos actualmente tratamentos disponíveis e aqueles durante o processo de desenvolvimento para a doença de olho seco.”

Os dados do topline do estudo clínico de EBI-005 serão descritos nos Mestres na reunião anual da Oftalmologia 2013, os 28-30 de junho de 2013, no Palm Beach, Florida, e a série de dados completa será apresentada em uma próximo reunião ophthalmologic esta queda. Baseado nestes resultados, em Onze planos para avançar ràpida EBI-005 em estudos clínicos da fase atrasada na doença de olho seco e nas doenças inflamatórios da superfície adicional da ocular, incluindo a conjuntivite alérgica severa.

“É inaudita ver este valor do efeito em um estudo clínico tão adiantado de uma droga para a doença de olho seco,” Michael comentado H. Goldstein, M.D., Cabeça da Investigação Médica em Onze Biotherapeutics e co-director da Córnea, Doença Externo e grupo de Serviço da Catarata no Centro do Olho da Universidade/Nova Inglaterra dos Topetes. “Como um oftalmologista praticando, estes resultados estão golpeando em comparação com ambos actualmente tratamentos disponíveis e aqueles durante o processo de desenvolvimento para a doença de olho seco.”

“Estes dados clínicos de EBI-005 nos pacientes com doença de olho seco confirmam outros resultados clínicos recentes, e validam-nos mais que a inibição IL-1 visa um processo inflamatório fundamental que mostra que EBI-005 tem o potencial para resultados benéficos para pacientes com doença de olho seco e outras doenças inflamatórios na superfície do olho,” disse Reza Dana, DM, Professor da Oftalmologia na Faculdade de Medicina de Harvard e em um conselheiro do fundador e o clínico de Onze Biotherapeutics. “Os dados da eficácia deste estudo com EBI-005 são altamente encorajadores dados o efeito significativo mostrado nas melhorias em sinais e em sintomas nos pacientes com doença de olho seco, e dado a eficácia mostrada na diferenciação entre os pacientes que receberam EBI-005 comparado àqueles que receberam o controle do veículo.”

O estudo do ensaio clínico da Fase 1b/2a era dobro-mascarada, multi-center, estudo randomized, placebo-controlado para avaliar duas doses de EBI-005 durante um período de seis semanas nos assuntos com doença de olho seco. A experimentação registrou 74 assuntos e foi conduzida em centros múltiplos durante todo os Estados Unidos. O objetivo preliminar do estudo era determinar a segurança e a tolerabilidade de EBI-005, junto com avaliações adicionais da eficácia de EBI-005 nos pacientes com doença de olho seco. O estudo foi projectado avaliar a actividade de EBI-005 para determinar melhorias nos sinais e sintomas da doença de olho seco com o EBI-005 em relação à linha de base assim como diferenciação de EBI-005 em relação ao controle do veículo. A eficácia de EBI-005 com relação à melhoria nos sinais e nos sintomas da doença de olho seco da linha de base e ao EBI-005 comparado ao controle do veículo foi medida o Deslocamento Predeterminado da Doença da Superfície da Ocular (OSDI) e pela mancha córnea da fluoresceína.

SOURCE Onze Biotherapeutics