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Once resultados positivos de los partes de Biotherapeutics a partir EBI-005 de la Fase 1b/2a estudian en pacientes con DED

Once Biotherapeutics, compañía biopharmaceutical que diseña y que dirige el biotherapeutics a base de proteínas nuevo y distinguido para las enfermedades oculares, hoy anunciados resultados clínicos del topline positivo de un estudio seleccionado al azar, doble-enmascarado, placebo-controlado de seis semanas de la Fase 1b/2a de EBI-005 en pacientes con la enfermedad ocular seca (DED). EBI-005 refleja una nueva aproximación al tratamiento de DED y es el primer inhibidor de la transmisión de señales IL-1 (Interleukin-1) diseñado para la administración ocular tópica. En los resultados de la eficacia del estudio, EBI-005 demostró estadístico mejorías importantes en señales y los síntomas de la enfermedad ocular seca compararon a la línea de fondo. Además, EBI-005 cumplió las consideraciones predefinidas de la eficacia del estudio y mostró un efecto diferenciado entre los pacientes que recibieron EBI-005 y los que recibieron solamente el mando del vehículo (formulación de la droga EBI-005 sin el ingrediente farmacéutico activo). Los Datos del estudio mostraron que EBI-005 era generalmente seguro y tolerado bien. Los resultados del estudio de la Fase 1b/2a de EBI-005 confirman observaciones similares de un estudio reciente-publicado que valida el bloqueo de IL-1 como mecanismo eficaz para tratar la enfermedad ocular seca.

“Como oftalmólogo practicante, estos resultados están pulso con respecto a ambos tratamientos actualmente disponibles y a ésos en el revelado para la enfermedad ocular seca.”

Los datos del topline del estudio clínico de EBI-005 serán descritos en los Capitanes en la reunión anual de la Oftalmología 2013, el 28-30 de junio de 2013, en Palm Beach, la Florida, y el conjunto de datos completo será presentado en una reunión oftalmológica próxima esta caída. De Acuerdo con estos resultados, Once planes para avance rápidamente EBI-005 en estudios clínicos del último escenario en enfermedad ocular seca y enfermedades inflamatorias superficiales oculares adicionales, incluyendo conjuntivitis alérgica severa.

“Es sin precedente ver esta magnitud de efecto en un estudio clínico tan temprano de una droga para la enfermedad ocular seca,” Michael comentado H. Goldstein, M.D., Jefe de la Investigación Médica a Las Once Biotherapeutics y codirector de la Córnea, Enfermedad Externa y grupo de Servicio de la Catarata en el Centro del Aro de la Universidad/de Nueva Inglaterra de los Penachos. “Como oftalmólogo practicante, estos resultados están pulso con respecto a ambos tratamientos actualmente disponibles y a ésos en el revelado para la enfermedad ocular seca.”

“Estos datos clínicos de EBI-005 en pacientes con la enfermedad ocular seca confirman otros resultados clínicos recientes, y los validan más lejos que la inhibición IL-1 apunta una demostración de proceso inflamatoria fundamental que EBI-005 tiene el potencial para los resultados beneficiosos para los pacientes con la enfermedad ocular seca y otras enfermedades inflamatorias en la superficie del aro,” dijo a Reza Dana, DOCTOR EN MEDICINA, Profesor de la Oftalmología en la Facultad de Medicina de Harvard y un consejero del fundador y clínico de Once Biotherapeutics. “Los datos de la eficacia de este estudio con EBI-005 son altamente encouraging dados el efecto importante mostrado en mejorías en señales y síntomas en pacientes con la enfermedad ocular seca, y dado la eficacia mostrada en la diferenciación entre los pacientes que recibieron EBI-005 comparado a los que recibieron el mando del vehículo.”

El estudio de la juicio clínica de la Fase 1b/2a era doble-haber enmascarado, multicentro, estudio seleccionado al azar, placebo-controlado para evaluar dos dosis de EBI-005 durante un período de seis semanas en temas con la enfermedad ocular seca. La juicio alistó 74 temas y conducto en centros múltiples en los Estados Unidos. El objetivo primario del estudio era determinar el seguro y la tolerabilidad de EBI-005, junto con evaluaciones adicionales de la eficacia de EBI-005 en pacientes con la enfermedad ocular seca. El estudio fue diseñado para evaluar la actividad de EBI-005 para determinar mejorías en señales y síntomas de la enfermedad ocular seca con EBI-005 con respecto a línea de fondo así como la diferenciación de EBI-005 con respecto a mando del vehículo. La eficacia de EBI-005 en relación a la mejoría en señales y síntomas de la enfermedad ocular seca de la línea de fondo y a EBI-005 comparado al mando del vehículo fue medida por el Índice Superficial Ocular de la Enfermedad (OSDI) y la coloración córnea de la fluoresceína.

FUENTE Once Biotherapeutics