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Le CHMP de l'AME publie l'avis favorable pour approbation du LEMTRADA de Genzyme en Europe

Genzyme, une compagnie de Sanofi (EURONEXT : San et NYSE : SNY), annoncé aujourd'hui que le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis favorable pour approbation de LEMTRADA™ (alemtuzumab) pour la demande de règlement des patients adultes avec la sclérose en plaques de remise de rechute (RRMS) avec la maladie évolutive définie par les caractéristiques cliniques ou de représentation.

« L'efficacité supérieure de Lemtrada contre Rebif dans les tests cliniques, qui a été supporté en dépit de la gestion occasionnelle, représente une approche à la demande de règlement qui promet de restructurer le contrat à terme pour beaucoup de gens avec la sclérose en plaques de rechuter-remise active. »

De plus, le CHMP a publié un avis favorable sur la nomination neuve de produit actif (NAS) pour AUBAGIO® (teriflunomide). Plus tôt cette année, le CHMP a publié un avis favorable recommandant l'approbation d'AUBAGIO pour la demande de règlement des patients adultes avec Mme de remise de rechute.

On s'attend à ce que la Commission européenne (EC) rende une conclusion définitive d'accorder à des autorisations de vente pour LEMTRADA et AUBAGIO à l'UE dans les mois à venir.

« Les avis d'aujourd'hui de CHMP ont préparé le terrain pour l'approbation de deux options neuves importantes de demande de règlement pour des patients de milliseconde. Les demandes de règlement à ce jour ont satisfait certains des besoins imprévisibles en milliseconde, mais ont toujours des limitations, » a dit David plus doux, DM, Président et Directeur Général de Genzyme. « Sur l'approbation, médecins aura la capacité de prescrire LEMTRADA pour les patients de remise de rechute appropriés basés sur leurs impressions des caractéristiques cliniques ou de représentation indépendamment de la durée de l'histoire de la maladie ou de demande de règlement. Les attentes parmi la communauté de milliseconde sont élevées pour LEMTRADA et avec l'opinion d'aujourd'hui du positif CHMP nous sommes une opération plus près de rendre cette demande de règlement très novatrice procurable pour des patients de milliseconde en Europe. »

L'opinion positive de CHMP pour approbation de LEMTRADA a été basée sur des caractéristiques des essais de CARE-MS I et de CARE-MS II, dans lesquels LEMTRADA était plus efficace que Rebif® (mcg sous-cutané de bêta-1a 44 d'interféron hebdomadaire de trois fois) à réduire des taux de rechutes. Dans CARE-MS II, l'accumulation d'invalidité a été sensiblement ralentie dans les patients LEMTRADA donné contre Rebif, et d'une manière primordiale, les patients soignés avec LEMTRADA étaient pour remarquer l'amélioration de l'invalidité préexistante.

« L'annonce d'aujourd'hui de Genzyme représente une étape principale dans le programme considérable évaluant LEMTRADA dans la sclérose en plaques, » a dit professeur Alastair Compston, chef du service des neurologies cliniques à l'université de Cambridge, Royaume-Uni. « L'efficacité supérieure de Lemtrada contre Rebif dans les tests cliniques, qui a été supporté en dépit de la gestion occasionnelle, représente une approche à la demande de règlement qui promet de restructurer le contrat à terme pour beaucoup de gens avec la sclérose en plaques de rechuter-remise active. »

LEMTRADA a un roman doser et programme de gestion de deux cours annuels de demande de règlement. Le premier cours de demande de règlement de LEMTRADA est administré par la voie de l'infusion intraveineuse cinq jours consécutifs, et le deuxième cours est administré trois jours consécutifs, 12 mois plus tard.

Le programme de développement clinique de LEMTRADA a compris deux études randomisées de la phase III comparant la demande de règlement à LEMTRADA à Rebif dans les patients présentant la rechuter-remise de la milliseconde qui a eu la maladie évolutive et était ou neuve à la demande de règlement (CARE-MS I) ou qui avait rechuté tandis que sur le traitement antérieur (CARE-MS II), ainsi qu'une étude actuelle de prolonge. Une grande étude de phase II randomisée a fourni la fondation pour le programme de la phase III.

Les résultats de sécurité étaient cohérents en travers des études de CARE-MS I et de CARE-MS II. Les événements défavorables les plus courants liés à LEMTRADA étaient des réactions infusion-associées, y compris le mal de tête, l'éruption, la fièvre, la nausée et les ruches. Les infections étaient courantes dans le LEMTRADA et des groupes de Rebif. Les infections plus courantes sur la demande de règlement de LEMTRADA ont compris respiratoire supérieur et des infections urinaires, des viraux infection d'herpès, et grippe. La plupart des réactions et infections infusion-associées étaient douces pour modérer dans la gravité et réagi aux demandes de règlement normales.

Dans CARE-MS I et CARE-MS II, l'incidence des événements défavorables sérieux était assimilée entre les deux armes de demande de règlement. Comme précédemment rapporté, les affections auto-immune étaient plus fréquentes dans les patients soignés avec LEMTRADA, principalement la maladie thyroïdienne auto-immune qui a été observée dans un 36% environ de patients pendant la revue étendue. La thrombopénie immunisée (ITP) développée dans 1,4 pour cent de patients LEMTRADA-traités par la revue étendue et de 0,3% a développé des glomérulonéphrites. Des affections auto-immune ont été trouvées peu après début par un programme de contrôle, et ont été généralement managées utilisant des demandes de règlement normales.

Un programme complet de gestion des risques a été proposé pour supporter le dépistage précoce et le management des événements défavorables.

Aux États-Unis la FDA a reçu pour la révision l'approbation recherchante supplémentaire de fichier d'application (sBLA) de plaque d'immatriculation du Biologics de la compagnie de LEMTRADA (alemtuzumab) pour la demande de règlement de la sclérose en plaques de rechute (RMS). La FDA a récent étendu le cycle de révision pour LEMTRADA TM par trois mois ; aucune étude clinique complémentaire n'a été demandée, pour cette raison l'action de FDA sur l'application est prévue fin 2013.

Source:

Genzyme