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IL CHMP dell'AME esprime il parere positivo per approvazione del LEMTRADA di Genzyme in Europa

Genzyme, una società di Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY), annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo per approvazione di LEMTRADA™ (alemtuzumab) per il trattamento dei pazienti adulti con la sclerosi a placche di rimessa di ricaduta (RRMS) con la malattia attiva definita dalle funzionalità della rappresentazione o cliniche.

“L'efficacia superiore di Lemtrada contro Rebif nei test clinici, che è stato sostenuto malgrado l'amministrazione rara, rappresenta un approccio al trattamento che promette di rimodellare il futuro per molta gente con attivo cherimette la sclerosi a placche.„

Inoltre, il CHMP ha espresso un parere positivo sulla nuova designazione della sostanza attiva (NAS) per AUBAGIO® (teriflunomide). All'inizio di quest'anno, il CHMP ha espresso un parere positivo che raccomanda l'approvazione di AUBAGIO per il trattamento dei pazienti adulti con sig.ra di rimessa di ricaduta.

La Commissione Europea (EC) si pensa che renda una decisione finale di rilasciare le autorizzazioni di vendita per LEMTRADA e AUBAGIO nell'UE nei prossimi mesi.

“Le odierne opinioni di CHMP hanno collocato la fase per l'approvazione di due nuove opzioni importanti del trattamento per i pazienti del ms. I trattamenti fin qui hanno indirizzato alcuni dei bisogni insoddisfatti in ms, ma ancora presentano le limitazioni,„ ha detto David più meeker, il MD, presidente e direttore generale di Genzyme. “Sopra approvazione, medici avrà la capacità di prescrivere LEMTRADA per i pazienti di rimessa di ricaduta appropriati basati sulle loro impressioni delle caratteristiche di rappresentazione o cliniche indipendentemente dalla durata di cronologia del trattamento o di malattia. Le aspettative fra la comunità del ms sono alte per LEMTRADA e con l'odierna opinione del positivo CHMP siamo un punto più vicino a mettere a disposizione questo trattamento molto innovatore per i pazienti del ms in Europa.„

L'opinione positiva di CHMP per approvazione di LEMTRADA è stata basata sui dati dalle prove di CARE-MS I e di CARE-MS II, in cui LEMTRADA era sensibilmente più efficace di Rebif® (mcg sottocutaneo dell'interferone beta-1a 44 tre volte settimanali) a diminuire le tariffe di ricaduta. In CARE-MS II, la capitalizzazione dell'inabilità è stata rallentata significativamente in pazienti dati LEMTRADA contro Rebif e d'importanza, i pazienti curati con LEMTRADA erano sensibilmente più probabili avvertire il miglioramento nell'inabilità preesistente.

“L'odierno annuncio da Genzyme rappresenta una pietra miliare chiave nell'esteso programma che valuta LEMTRADA nella sclerosi a placche,„ ha detto il professor Alastair Compston, capo del dipartimento delle neuroscienze cliniche all'università di Cambridge, Regno Unito. “L'efficacia superiore di Lemtrada contro Rebif nei test clinici, che è stato sostenuto malgrado l'amministrazione rara, rappresenta un approccio al trattamento che promette di rimodellare il futuro per molta gente con attivo cherimette la sclerosi a placche.„

LEMTRADA ha un romanzo dosare e programma dell'amministrazione di due corsi annuali del trattamento. Il primo corso del trattamento di LEMTRADA è amministrato via l'infusione endovenosa cinque giorni consecutivi ed il secondo corso è amministrato tre giorni consecutivi, 12 mesi più successivamente.

Il programma di sviluppo clinico di LEMTRADA ha compreso due studi ripartiti con scelta casuale di fase III che paragonano il trattamento a LEMTRADA a Rebif in pazienti con la ricadere-rimessa del ms che ha avuto malattia attiva ed era o nuovo al trattamento (CARE-MS I) o che era ricaduto mentre sulla terapia priore (CARE-MS II) come pure su uno studio in corso di estensione. Un grande studio ripartito con scelta casuale di fase II ha fornito la base per il programma di fase III.

I risultati della sicurezza erano coerenti attraverso sia gli studi di CARE-MS I che di CARE-MS II. Gli eventi avversi più comuni connessi con LEMTRADA erano le reazioni infusione-associate, compreso l'emicrania, l'eruzione, la febbre, la nausea e gli alveari. Le infezioni erano comuni sia nel LEMTRADA che nei gruppi di Rebif. Le infezioni più comuni sul trattamento di LEMTRADA hanno compreso le infezioni di apparato urinario respiratorio e superiori, le infezioni virali di herpes e l'influenza. La maggior parte di reazioni e delle infezioni infusione-associate erano delicate moderare nella severità e reagito ai trattamenti standard.

Sia in CARE-MS I che in CARE-MS II, l'incidenza degli eventi avversi seri era simile fra le due armi del trattamento. Come disordini precedentemente riferiti e autoimmuni erano più frequente in pazienti curati con LEMTRADA, soprattutto la tiroide autoimmune che è stata osservata in un 36% stimato dei pazienti durante il seguito esteso. La trompocitopenia immune (ITP) sviluppata in 1,4 per cento dei pazienti LEMTRADA-trattati con seguito esteso e 0,3% ha sviluppato la glomerulonefrite. I disordini autoimmuni sono stati individuati presto dopo l'inizio con un programma di controllo e generalmente sono stati gestiti facendo uso dei trattamenti standard.

Un programma globale della gestione dei rischi è stato proposto per supportare l'individuazione tempestiva e la gestione degli eventi avversi.

Negli Stati Uniti FDA ha accettato per l'esame l'approvazione di ricerca supplementare del file di applicazione della licenza (sBLA) del Biologics della società di LEMTRADA (alemtuzumab) per il trattamento della sclerosi a placche di ricaduta (RMS). FDA recentemente ha prorogato il ciclo di revisione per LEMTRADA TM di tre mesi; gli studi clinici non supplementari sono stati richiesti, quindi l'atto di FDA sull'applicazione è preveduto alla fine del 2013.

Source:

Genzyme