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O CHMP do EMA emite a opinião positiva para a aprovação do LEMTRADA de Genzyme em Europa

Genzyme, uma empresa de Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY), anunciado hoje que o comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) da agência de medicinas européias (EMA) emitiu uma opinião positiva para a aprovação de LEMTRADA™ (alemtuzumab) para o tratamento dos pacientes adultos com recaída que remitem a esclerose múltipla (RRMS) com a doença activa definida por características clínicas ou da imagem lactente.

“A eficácia superior de Lemtrada contra Rebif nos ensaios clínicos, que foi sustentado apesar da administração rara, representa uma aproximação ao tratamento que promete remodelar o futuro para muitos povos com active queremitem a esclerose múltipla.”

Além, o CHMP emitiu uma opinião positiva na designação nova da substância activa (NAS) para AUBAGIO® (teriflunomide). No começo desse ano, o CHMP emitiu uma opinião positiva que recomenda a aprovação de AUBAGIO para o tratamento de pacientes adultos com a Senhora de remitência da recaída.

A Comissão Européia (EC) é esperada render uma decisão final para conceder autorizações de mercado para LEMTRADA e AUBAGIO na UE nos meses de vinda.

“As opiniões de hoje de CHMP ajustaram a fase para a aprovação de duas opções novas importantes do tratamento para pacientes do MS. Os tratamentos têm endereçado até agora algumas das necessidades não satisfeitas no MS, mas ainda têm limitações,” disse David mais meeker, DM, presidente e director geral de Genzyme. “Em cima da aprovação, médicos terá a capacidade para prescrever LEMTRADA para os pacientes de remitência da recaída apropriada baseados em suas impressões de características clínicas ou de imagem lactente apesar da duração da história da doença ou do tratamento. As expectativas entre a comunidade do MS são altas para LEMTRADA e com opinião de hoje do positivo CHMP nós somos uma etapa mais perto de fazer este tratamento muito inovativo disponível para pacientes do MS em Europa.”

A opinião positiva de CHMP para a aprovação de LEMTRADA foi baseada em dados do CARE-MS mim e as experimentações de CARE-MS II, em que LEMTRADA era significativamente mais eficaz do que Rebif® (magnetocardiograma subcutâneo da interferona beta-1a 44 três vezes semanais) na diminuição tem uma recaída taxas. Em CARE-MS II, a acumulação de inabilidade foi retardada significativamente nos pacientes dados LEMTRADA contra Rebif, e importante, os pacientes tratados com o LEMTRADA eram significativamente mais prováveis experimentar a melhoria em inabilidade pre-existente.

“O anúncio de hoje de Genzyme representa um marco miliário chave no programa extensivo que avalia LEMTRADA na esclerose múltipla,” disse o professor Alastair Compston, cabeça do departamento de neurociência clínicas na universidade de Cambridge, Reino Unido. “A eficácia superior de Lemtrada contra Rebif nos ensaios clínicos, que foi sustentado apesar da administração rara, representa uma aproximação ao tratamento que promete remodelar o futuro para muitos povos com active queremitem a esclerose múltipla.”

LEMTRADA tem uma novela dosar e programação da administração de dois cursos anuais do tratamento. O primeiro curso do tratamento de LEMTRADA é administrado através da infusão intravenosa em cinco dias consecutivos, e o segundo curso é administrado em três dias consecutivos, 12 meses mais tarde.

O programa de revelação clínico de LEMTRADA incluiu dois estudos randomized da fase III que comparam o tratamento com o LEMTRADA a Rebif nos pacientes com recaída-remitência do MS que tiveram a doença activa e foram qualquer um novo ao tratamento (CARE-MS I) ou que tinha tido uma recaída quando na terapia prévia (CARE-MS II), assim como de um estudo em curso da extensão. Um grande estudo randomized da fase II forneceu a fundação para o programa da fase III.

Os resultados da segurança eram consistentes através do CARE-MS mim e estudos de CARE-MS II. Os eventos adversos os mais comuns associados com o LEMTRADA eram reacções infusão-associadas, incluindo a dor de cabeça, o prurido, a febre, a náusea e as colmeia. As infecções eram comuns no LEMTRADA e em grupos de Rebif. As infecções mais comuns no tratamento de LEMTRADA incluíram infecções de aparelho respiratório e urinário superiores, infecções virais da herpes, e gripe. A maioria reacções e de infecções infusão-associadas eram suaves moderar na severidade e respondido aos tratamentos padrão.

em CARE-MS eu e em CARE-MS II, a incidência de eventos adversos sérios era similar entre os dois braços do tratamento. Como desordens previamente relatadas, auto-imunes eram mais freqüente nos pacientes tratados com o LEMTRADA, primeiramente a doença de tiróide auto-imune que foi observada em um 36% calculado dos pacientes durante continuação prolongada. O thrombocytopenia imune (ITP) desenvolvido em 1,4 por cento de pacientes LEMTRADA-tratados com continuação prolongada e 0,3% desenvolveu o glomerulonephritis. As desordens auto-imunes foram detectadas logo após o início com um programa de monitorização, e controladas geralmente usando tratamentos padrão.

Um programa detalhado da gestão de riscos foi propor apoiar a detecção atempada e a gestão de eventos adversos.

Nos E.U. o FDA aceitou para a revisão da lima suplementar de pedido de autorização do Biologics (sBLA) da empresa a aprovação procurando de LEMTRADA (alemtuzumab) para o tratamento de ter uma recaída a esclerose múltipla (RMS). O FDA estendeu recentemente o ciclo de revisão para LEMTRADA TM em três meses; os estudos clínicos não adicionais foram pedidos, conseqüentemente a acção do FDA na aplicação é esperada ao fim de 2013.

Source:

Genzyme