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El CHMP del AME emite el dictamen positivo para la aprobación del LEMTRADA de Genzyme en Europa

Genzyme, compañía de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunciado hoy que el comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) de la dependencia de remedio europeo (EMA) ha emitido un dictamen positivo para la aprobación de LEMTRADA™ (alemtuzumab) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple que remitía de recaída (RRMS) con la enfermedad activa definida por las características clínicas o de la proyección de imagen.

“La eficacia superior de Lemtrada comparado con Rebif en las juicios clínicas, que fue sostenido a pesar de la administración infrecuente, representa una aproximación al tratamiento que promete restructurar el futuro para mucha gente con active recaer-que remite esclerosis múltiple.”

Además, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre la nueva designación de la substancia activa (NAS) para AUBAGIO® (teriflunomide). A principios de este año, el CHMP emitió un dictamen positivo que recomendaba la aprobación de AUBAGIO para el tratamiento de pacientes adultos con el ms que remitía de recaída.

Se prevee que a la Comisión (EC) Europea rinda una decisión final para conceder las autorizaciones de márketing para LEMTRADA y AUBAGIO en la UE en los meses que vienen.

Las “opiniones de hoy de CHMP fijaron el escenario para la aprobación de dos nuevas opciones importantes del tratamiento para los pacientes del ms. Los tratamientos hasta la fecha han dirigido algunas de las necesidades incumplidas en el ms, pero todavía tienen limitaciones,” dijo a David más manso, Doctor en Medicina, Presidente y Director General de Genzyme. “Sobre la aprobación, médicos tendrá la capacidad de prescribir LEMTRADA para los pacientes que remiten de recaída apropiados basados en sus impresiones de las características clínicas o de proyección de imagen sin importar la duración de la historia de la enfermedad o del tratamiento. Las expectativas entre la comunidad del ms son altas para LEMTRADA y con la opinión de hoy del positivo CHMP somos un paso más cercano a hacer este tratamiento muy innovador disponible para los pacientes del ms en Europa.”

La opinión positiva de CHMP para la aprobación de LEMTRADA fue basada en datos de las juicios de CARE-MS I y de CARE-MS II, en las cuales LEMTRADA era más efectivo que Rebif® (magnetocardiograma subcutáneo del interferón beta-1a 44 tres veces semanales) en reducir regímenes de la recaída. En CARE-MS II, la acumulación de incapacidad fue reducida importante en los pacientes dados LEMTRADA comparado con Rebif, e importantemente, los pacientes tratados con LEMTRADA eran más probables experimentar la mejoría en incapacidad preexistente.

El “aviso de hoy de Genzyme representa una piedra miliaria dominante en el programa extenso que evalúa LEMTRADA en esclerosis múltiple,” dijo a profesor Alastair Compston, jefe del departamento de neurologías clínicas en la universidad de Cambridge, Reino Unido. “La eficacia superior de Lemtrada comparado con Rebif en las juicios clínicas, que fue sostenido a pesar de la administración infrecuente, representa una aproximación al tratamiento que promete restructurar el futuro para mucha gente con active recaer-que remite esclerosis múltiple.”

LEMTRADA tiene una novela el dosificar y horario de la administración de dos cursos anuales del tratamiento. El primer curso del tratamiento de LEMTRADA se administra vía la infusión intravenosa en cinco días consecutivos, y el segundo curso se administra en tres días consecutivos, 12 meses más adelante.

El programa de revelado clínico de LEMTRADA incluyó dos estudios seleccionados al azar de la fase III que comparaban el tratamiento con LEMTRADA a Rebif en pacientes con recaer-remitir al ms que tenían enfermedad activa y era o nuevo al tratamiento (CARE-MS I) o que había recaído mientras que en la terapia anterior (CARE-MS II), así como un estudio en curso de la extensión. Un estudio seleccionado al azar grande de la fase II ofreció el asiento para el programa de la fase III.

Los resultados del seguro eran constantes a través de los estudios de CARE-MS I y de CARE-MS II. Las acciones adversas mas comunes asociadas a LEMTRADA eran reacciones infusión-asociadas, incluyendo dolor de cabeza, la erupción, la fiebre, la náusea y colmenas. Las infecciones eran comunes en el LEMTRADA y los grupos de Rebif. Las infecciones mas comunes en el tratamiento de LEMTRADA incluyeron respiratorio superior y las infecciones de vías urinarias, las infecciones virales del herpes, y gripe. La mayoría de las reacciones y de las infecciones infusión-asociadas eran suaves moderar en severidad y respondido a los tratamientos estándar.

En CARE-MS I y CARE-MS II, la incidencia de acciones adversas serias era similar entre las dos armas del tratamiento. Como desordenes previamente denunciados, autoinmunes eran más frecuente en los pacientes tratados con LEMTRADA, sobre todo la enfermedad de tiroides autoinmune que fue observada en un 36% estimado de pacientes durante la continuación extendida. La trombocitopenia inmune (ITP) desarrollada en el 1,4 por ciento de pacientes LEMTRADA-tratados con la continuación extendida y 0,3% desarrolló glomerulonefritis. Los desordenes autoinmunes fueron descubiertos pronto después de inicio con un programa de supervisión, y manejados generalmente usando tratamientos estándar.

Un programa completo de la gestión de riesgos se ha propuesto para soportar la detección temprana y la administración de acciones adversas.

En los E.E.U.U. el FDA ha validado para la revista la aprobación que buscaba suplemental del archivo de uso de licencia (sBLA) del Biologics de la compañía de LEMTRADA (alemtuzumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple de recaída (RMS). El FDA extendió recientemente el ciclo de revista para LEMTRADA TM por tres meses; se han pedido los estudios clínicos no adicionales, por lo tanto la acción del FDA en el uso se prevee a finales de 2013.

Source:

Genzyme