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Iclusig des pharmaceutiques d'ARIAD obtient l'autorisation de vente de la CEE pour le CML et le Ph+ TOUTE LA demande de règlement

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : L'ARIA) a aujourd'hui annoncé que la Commission européenne (EC) a accordé à une autorisation de vente pour Iclusig® (ponatinib) comme produit pharmaceutique orphelin pour deux signes :

La « approbation d'Iclusig en Europe offrira des patients de CML, dont certains ont manqué d'autres options de demande de règlement, une opportunité neuve d'améliorer leur résultat clinique »

  • La demande de règlement des patients adultes avec la phase chronique, accélérée leucémie myéloïde chronique de phase ou de phase de souffle (CML) qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour qui la demande de règlement suivante avec l'imatinib n'est pas cliniquement appropriée ; ou qui ont la mutation de T315I, et
  • La demande de règlement des patients adultes avec la leucémie aiguë lymphoblastique positive de Philadelphie-chromosome (Ph+ TOUT) qui sont résistants au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour qui la demande de règlement suivante avec l'imatinib n'est pas cliniquement appropriée ; ou qui ont la mutation de T315I.

« Nous sommes enchantés par l'approbation rapide d'Iclusig en Europe et travaillerons maintenant attentivement avec les autorités de la santé nationales pour rendre Iclusig procurable aux patients Philadelphie-positifs de leucémie aussi rapidement que possible, » Harvey indiqué J. Berger, M.D., Président et cadre supérieur d'ARIAD. « Le développement clinique d'Iclusig impliqué beaucoup d'experts en matière de leucémie dans l'ensemble de l'Europe, et nous veulent identifier leurs rôles critiques en portant Iclusig aux patients avec CML et Ph+ résistants ou intolérants TOUS à l'UE. »

(>1%) les effets indésirables sérieux les plus courants pour Iclusig étaient pancréatite, douleur abdominale, fièvre, anémie, neutropénie fébrile, diminution de compte de plaquette et de compte de neutrophile, pancytopenia, infarctus du myocarde, diarrhée, et lipase accrue. Les effets indésirables (de ≥20% les plus courants) de n'importe quelle gravité étaient diminution de compte de plaquette, éruption, peau sèche, et douleur abdominale. Il n'y avait aucun signe de sécurité neuf observé avec Iclusig si comparé aux autres produits approuvés de la même classe (inhibiteurs de BCR-ABL).

ARIAD a été accordé à l'évaluation accélérée par le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain pour l'application d'autorisation de vente d'Iclusig. L'objectif de l'évaluation accélérée est d'accélérer le procédé de révision pour les médicaments neufs qui adressent un intérêt important de public-santé. L'évaluation accélérée est réservée pour les produits novateurs qui répondent à un besoin médical imprévisible et qui sont attendus pour avoir un impact majeur sur la pratique médicale.

La « approbation d'Iclusig en Europe offrira des patients de CML, dont certains ont manqué d'autres options de demande de règlement, une opportunité neuve d'améliorer leur résultat clinique, » a dit Stephen G.O'Brien, M.D., Ph.D., professeur d'hématologie à l'institut du nord pour la cancérologie à l'université de Newcastle, Royaume-Uni. « Nous avons vu des réactions profondes et durables de ceci une fois quotidien, demande de règlement orale, et il s'avérerait qu'Iclusig est un médicament neuf très utile pour le CML et le Ph+ TOUS LES patients à qui est devenu résistant, ou intolérant de, l'autre TKIs. »

La décision de la CEE a été basée sur des résultats de l'essai pivotalement de RYTHME de la phase 2 (Ponatinib Ph+ TOUT et bilan de CML) dans les patients avec CML ou Ph+ TOUS qui étaient résistant ou intolérant au traitement antérieur (TKI) d'inhibiteur de tyrosine-kinases, ou qui ont eu la mutation de T315I de BCR-ABL. Iclusig a eu l'activité anti-leucémique robuste réaliser une réaction cytogénétique importante (MCyR) dans 54 pour cent de patients de la phase chronique CML et dans 70 pour cent de patients présentant la mutation de T315I. MCyR était le point final primaire de l'essai de RYTHME pour des patients de phase chronique.

Dans les patients présentant la maladie avancée, 58 pour cent de patients de l'accélérer-phase CML, 31 pour cent de patients de la souffle-phase CML et 41 pour cent de TOUS LES patients de Ph+ ont réalisé une réaction hématologique importante (MaHR) avec Iclusig. MaHR était le point final primaire dans l'essai pour des patients présentant la maladie avancée.

Le CML est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué tous les ans dans approximativement 7.000 patients en Europe. Le CML et le Ph+ TOUS LES patients soignés avec TKIs peuvent développer la résistance ou l'intolérance au fil du temps à ces traitements. Iclusig est un médicament visé de cancer découvert et développé à ARIAD. Il a été conçu par des scientifiques d'ARIAD à l'aide de la plate-forme d'ARIAD de la chimie de calcul et du modèle basé sur structure de médicament pour empêcher BCR-ABL, y compris les mutants résistant à la drogue qui surgissent pendant la demande de règlement. Iclusig est le seul TKI qui a reçu une approbation en Europe pour un signe qui comprend le CML et le Ph+ TOUS LES patients présentant la mutation de T315I.

« Pour les patients européens avec le CML et Philadelphie-positif TOUS ce qui ont été échoués par le traitement antérieur, l'approbation accélérée d'Iclusig est des nouvelles très positives et souligne le besoin de médicaments neufs, » a dit Sandy Craine, directeur du comité de soutien de CML au Royaume-Uni. « Cette approbation est un pas important en donnant l'espoir aux patients satisfaisant au CML et Philadelphie-positifs TOUS. »

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.