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Il Iclusig dei prodotti farmaceutici di ARIAD ottiene l'autorizzazione di vendita della CE per CML e Ph+ TUTTO IL trattamento

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: L'ARIA) oggi ha annunciato che la Commissione Europea (EC) ha rilasciato un'autorizzazione di vendita per Iclusig® (ponatinib) come prodotto medicinale orfano per due indicazioni:

“L'approvazione di Iclusig in Europa offrirà i pazienti di CML, alcuno di chi hanno esaurito altre opzioni del trattamento, una nuova opportunità di migliorare il loro risultato clinico„

  • Il trattamento dei pazienti adulti con la fase cronica, accelerato leucemia mieloide cronica di fase di fischio o di fase (CML) che sono resistenti a dasatinib o a nilotinib; chi sono intolleranti a dasatinib o a nilotinib e per cui il trattamento successivo con imatinib non è clinicamente appropriato; o chi hanno la mutazione di T315I e
  • Il trattamento dei pazienti adulti con la leucemia linfoblastica acuta positiva del cromosoma Philadelphia (Ph+ TUTTO) che sono resistenti a dasatinib; chi sono intolleranti a dasatinib e per cui il trattamento successivo con imatinib non è clinicamente appropriato; o chi hanno la mutazione di T315I.

“Siamo deliziati dall'approvazione rapida di Iclusig in Europa ed ora lavoreremo molto attentamente con i servizi sanitari nazionali per mettere a disposizione Iclusig dei pazienti Filadelfia-positivi di leucemia il più rapidamente possibile,„ Harvey specificato J. Berger, M.D., presidente e direttore generale di ARIAD. “Lo sviluppo clinico di Iclusig ha fatto partecipare molti esperti in leucemia in tutto Europa e vogliamo riconoscere i loro ruoli critici nel portare Iclusig ai pazienti con CML e Ph+ resistenti o intolleranti TUTTO nell'UE.„

(>1%) gli effetti collaterali negativi seri più comuni per Iclusig erano pancreatite, dolore addominale, febbre, l'anemia, la neutropenia febbrile, diminuzione nel conteggio delle piastrine e nel conteggio del neutrofilo, pancitopenia, infarto miocardico, diarrea e lipasi aumentata. Gli effetti collaterali negativi (di ≥20% più comuni) di tutta la severità erano diminuzione nel conteggio delle piastrine, eruzione, interfaccia asciutta e dolore addominale. Non c'erano nuovi segnali di sicurezza osservati con Iclusig una volta confrontati agli altri prodotti approvati dalla stessa classe (inibitori di BCR-ABL).

ARIAD è stato accordato la valutazione accelerata dal comitato per i medicinali per uso umano per l'applicazione di autorizzazione di vendita di Iclusig. Lo scopo della valutazione accelerata è di accelerare il trattamento di esame per le nuove medicine che indirizzano un interesse importante di salute pubblica. La valutazione accelerata è riservata per i prodotti innovatori che rispondono ad un bisogno medico insoddisfatto e che si pensano che abbiano un effetto principale su pratica medica.

“L'approvazione di Iclusig in Europa offrirà i pazienti di CML, alcuno di chi hanno esaurito altre opzioni del trattamento, una nuova opportunità di migliorare il loro risultato clinico,„ ha detto Stephen G.O'Brien, M.D., il Ph.D., professore dell'ematologia all'istituto nordico per ricerca sul cancro all'università di Newcastle, Regno Unito. “Abbiamo veduto le risposte profonde e durevoli da questo una volta quotidiano, il trattamento orale e sembrerebbe che Iclusig fosse una nuova medicina molto utile per CML e Ph+ TUTTI I pazienti a cui sono diventato resistente, o intollerante di, l'altro TKIs.„

La decisione CE è stata basata sui risultati dalla prova chiave di PASSO di fase 2 (Ponatinib Ph+ TUTTO e valutazione di CML) in pazienti con CML o Ph+ TUTTO che era resistente o intollerante alla terapia priore dell'inibitore della chinasi (TKI) della tirosina, o che hanno avuti la mutazione di T315I di BCR-ABL. Iclusig ha avuto attività anti-leucemica robusta raggiungere una risposta citogenetica importante (MCyR) in 54 per cento dei pazienti di cronico-fase CML ed in 70 per cento dei pazienti con la mutazione di T315I. MCyR era il punto finale primario della prova di PASSO per i pazienti di cronico-fase.

In pazienti con la malattia avanzata, 58 per cento dei pazienti di accelerare-fase CML, 31 per cento dei pazienti di fischio-fase CML e 41 per cento di TUTTI I pazienti di Ph+ hanno raggiunto una risposta ematologica importante (MaHR) con Iclusig. MaHR era il punto finale primario nella prova per i pazienti con la malattia avanzata.

CML è un cancro dei globuli bianchi che è diagnosticato ogni anno in circa 7.000 pazienti in Europa. CML e Ph+ TUTTI I pazienti curati con TKIs possono sviluppare col passare del tempo la resistenza o l'intolleranza a queste terapie. Iclusig è una medicina mirata a del cancro scoperta e sviluppata a ARIAD. È stato progettato dagli scienziati di ARIAD che per mezzo della piattaforma di ARIAD di chimica di calcolo e adi progettazione basata a struttura della droga per inibire BCR-ABL, compreso i mutanti resistenti alla droga che sorgono durante il trattamento. Iclusig è il solo TKI che ha ricevuto un'approvazione in Europa per un'indicazione che include CML e Ph+ TUTTI I pazienti con la mutazione di T315I.

“Per i pazienti europei con CML e Filadelfia-positivo TUTTI che siano stati venuti a mancare tramite la terapia priore, l'approvazione accelerata di Iclusig è notizie molto positive e sottolinea l'esigenza di nuove medicine,„ ha detto Craine sabbioso, Direttore del gruppo di appoggio di CML nel Regno Unito. “Questa approvazione è un punto significativo nel dare la speranza ai pazienti che fanno fronte a CML e Filadelfia-positivi TUTTI.„

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.