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O Iclusig dos fármacos de ARIAD obtem a autorização de mercado do EC para CML e Ph+ TODO O tratamento

ARIAD Fármacos, Inc. (NASDAQ: A ÁRIA) anunciou hoje que a Comissão Européia (EC) concedeu uma autorização de mercado para Iclusig® (ponatinib) como um produto medicinal órfão para duas indicações:

De “a aprovação Iclusig em Europa oferecerá os pacientes de CML, algum de quem foram executado fora de outras opções do tratamento, uma oportunidade nova de melhorar seu resultado clínico”

  • O tratamento dos pacientes adultos com fase crônica, acelerado leucemia mielóide crônica da fase ou da fase da explosão (CML) que são resistentes ao dasatinib ou ao nilotinib; quem são intolerantes ao dasatinib ou ao nilotinib e para quem o tratamento subseqüente com imatinib não é clìnica apropriado; ou quem têm a mutação de T315I, e
  • O tratamento dos pacientes adultos com leucemia lymphoblastic aguda positiva do Philadelphfia-cromossoma (Ph+ TODO) que são resistentes ao dasatinib; quem são intolerantes ao dasatinib e para quem o tratamento subseqüente com imatinib não é clìnica apropriado; ou quem têm a mutação de T315I.

“Nós somos deleitados pela aprovação rápida de Iclusig em Europa e trabalharemos agora pròxima com as autoridades de saúde nacionais para fazer o mais rapidamente possível Iclusig disponível aos pacientes Philadelphfia-positivos da leucemia,” Harvey indicado J. Berger, M.D., presidente e director geral de ARIAD. “A revelação clínica de Iclusig envolveu muitos peritos da leucemia durante todo Europa, e nós queremos reconhecer seus papéis críticos em trazer Iclusig aos pacientes com o CML resistente ou intolerante e o Ph+ TODOS na UE.”

(>1%) as reacções adversas sérias as mais comuns para Iclusig eram pancreatitie, dor abdominal, febre, anemia, neutropenia febril, diminuição na contagem de plaqueta e na contagem do neutrófilo, pancytopenia, enfarte do miocárdio, diarreia, e lipase aumentado. (≥20%) as reacções adversas as mais comuns de toda a severidade eram diminuição na contagem de plaqueta, prurido, pele seca, e dor abdominal. Não havia nenhum sinal de segurança novo observado com Iclusig quando comparado aos outros produtos aprovados da mesma classe (inibidores de BCR-ABL).

ARIAD foi concedido a avaliação acelerada pelo comitê para produtos medicinais para o uso humano para a aplicação da autorização de mercado de Iclusig. O alvo da avaliação acelerada é expedir o processo da revisão para as medicinas novas que endereçam um interesse principal da público-saúde. A avaliação acelerada é reservado para os produtos inovativos que respondem a uma necessidade médica não satisfeita e que são esperados ter um impacto principal na prática médica.

De “a aprovação Iclusig em Europa oferecerá os pacientes de CML, algum de quem foram executado fora de outras opções do tratamento, uma oportunidade nova de melhorar seu resultado clínico,” disse Stephen G.O'Brien, M.D., Ph.D., professor da hematologia no instituto do norte para a investigação do cancro na universidade de Newcastle, Reino Unido. “Nós vimos respostas profundas, duráveis deste uma vez diário, tratamento oral, e pareceria que Iclusig é uma medicina nova muito útil para CML e Ph+ TODOS OS pacientes a que se tornou resistente, ou intolerante de, o outro TKIs.”

A decisão do EC foi baseada em resultados da experimentação giratória do RITMO da fase 2 (Ponatinib Ph+ TODO e avaliação de CML) nos pacientes com CML ou Ph+ TODOS que eram resistente ou intolerante à terapia prévia do inibidor da quinase (TKI) da tirosina, ou que tiveram a mutação de T315I de BCR-ABL. Iclusig teve a actividade anti-leucêmica robusta conseguir uma resposta citogénica principal (MCyR) em 54 por cento de pacientes da crônico-fase CML e em 70 por cento dos pacientes com a mutação de T315I. MCyR era o valor-limite preliminar da experimentação do RITMO para pacientes da crônico-fase.

Nos pacientes com doença avançada, 58 por cento de pacientes da acelerar-fase CML, 31 por cento de pacientes da explosão-fase CML e 41 por cento de TODOS OS pacientes de Ph+ conseguiram uma resposta hematológica principal (MaHR) com Iclusig. MaHR era o valor-limite preliminar na experimentação para pacientes com doença avançada.

CML é um cancro dos glóbulos brancos que seja diagnosticado em aproximadamente 7.000 pacientes todos os anos em Europa. CML e Ph+ TODOS OS pacientes tratados com o TKIs podem desenvolver a resistência ou a intolerância ao longo do tempo a estas terapias. Iclusig é uma medicina visada do cancro descoberta e desenvolvida em ARIAD. Foi projectado pelos cientistas de ARIAD que usam a plataforma de ARIAD da química computacional e estrutura-baseou o projecto da droga para inibir BCR-ABL, incluindo os mutantes resistentes aos medicamentos que elevaram durante o tratamento. Iclusig é o único TKI que recebeu uma aprovação em Europa para uma indicação que incluísse CML e Ph+ TODOS OS pacientes com a mutação de T315I.

“Para pacientes europeus com CML e Philadelphfia-positivo TUDO que foi falhado pela terapia prévia, a aprovação acelerada de Iclusig é notícia muito positiva e relevos a necessidade para medicinas novas,” disse Sandy Craine, director do grupo de apoio de CML no Reino Unido. “Esta aprovação é uma etapa significativa em dar a esperança aos pacientes que lidam com o CML e Philadelphfia-positivos TUDO.”

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.