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Iclusig de los productos farmacéuticos de ARIAD consigue la autorización de márketing de la EC para CML y Ph+ TODO EL tratamiento

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: La ARIA) anunció hoy que la Comisión Europea (EC) ha concedido una autorización de márketing para Iclusig® (ponatinib) como producto medicinal huérfano para dos indicaciones:

La “aprobación de Iclusig en Europa ofrecerá a los pacientes de CML, algunos de los cuales se ha ejecutado de otras opciones del tratamiento, una nueva oportunidad de perfeccionar su resultado clínico”

  • El tratamiento de los pacientes adultos con fase crónica, acelerado leucemia mieloide crónica de la fase o de la fase del chorro (CML) que son resistentes al dasatinib o al nilotinib; quién son intolerantes al dasatinib o al nilotinib y para quién el tratamiento subsiguiente con el imatinib no es clínico apropiado; o quién tienen la mutación de T315I, y
  • El tratamiento de los pacientes adultos con la leucemia linfoblástica aguda positiva del Philadelphia-cromosoma (Ph+ TODO) que son resistentes al dasatinib; quién son intolerantes al dasatinib y para quién el tratamiento subsiguiente con el imatinib no es clínico apropiado; o quién tienen la mutación de T315I.

“La aprobación rápida de Iclusig nos encantamos Europa y ahora trabajaremos de cerca con las autoridades sanitarias nacionales para poner Iclusig a disposición los pacientes Philadelphia-positivos de la leucemia lo más rápidamente posible,” Harvey declarado J. Berger, M.D., presidente y director general de ARIAD. “El revelado clínico de Iclusig implicó a muchos expertos de la leucemia en Europa, y queremos reconocer sus papeles críticos en traer Iclusig a los pacientes con CML y Ph+ resistentes o intolerantes TODO en la UE.”

(El >1%) las reacciones adversas serias mas comunes para Iclusig eran pancreatitis, dolor abdominal, pirexia, anemia, neutropenia febril, disminución de la cuenta de plaqueta y de la cuenta del neutrófilo, pancitopenia, infarto del miocardio, diarrea, y lipasa creciente. (El ≥20%) las reacciones adversas mas comunes de cualquier severidad eran disminución de la cuenta de plaqueta, erupción, piel seca, y dolor abdominal. No había nuevas señales de seguro observadas con Iclusig cuando estaba comparado a los otros productos aprobados de la misma clase (inhibidores de BCR-ABL).

ARIAD fue concedido la evaluación acelerada por el comité para los productos medicinales para el uso humano para el uso de la autorización de márketing de Iclusig. El objetivo de la evaluación acelerada es acelerar el proceso de la revista para el nuevo remedio que dirige un interés importante de la público-salud. La evaluación acelerada es reservada para los productos innovadores que responden a una necesidad médica incumplida y que se prevee que tengan un impacto importante en práctica médica.

La “aprobación de Iclusig en Europa ofrecerá a pacientes de CML, algunos de los cuales se han ejecutado de otras opciones del tratamiento, una nueva oportunidad de perfeccionar su resultado clínico,” dijo a Stephen G.O'Brien, M.D., Ph.D., profesor de la hematología en el instituto septentrional para la investigación de cáncer en la universidad de Newcastle, Reino Unido. “Hemos visto las reacciones profundas, duraderas de esto una vez diario, tratamiento oral, y aparecería que Iclusig es un nuevo remedio muy útil para CML y Ph+ TODOS LOS pacientes a quienes ha llegado a ser resistente, o intolerante de, el otro TKIs.”

La decisión de la EC fue basada en resultados de la juicio giratoria del PASO de la fase 2 (Ponatinib Ph+ TODO y evaluación de CML) en pacientes con CML o Ph+ TODO que era resistente o intolerante a la terapia anterior del inhibidor de la cinasa (TKI) de la tirosina, o que tenían la mutación de T315I de BCR-ABL. Iclusig tenía actividad anti-leucémica robusta el lograr de una reacción citogenética importante (MCyR) en el 54 por ciento de pacientes de la crónico-fase CML y en el 70 por ciento de pacientes con la mutación de T315I. MCyR era la punto final primaria de la juicio del PASO para los pacientes de la crónico-fase.

En pacientes con enfermedad avanzada, el 58 por ciento de pacientes de la acelerar-fase CML, el 31 por ciento de pacientes de la chorro-fase CML y el 41 por ciento de TODOS LOS pacientes de Ph+ lograron una reacción hematológica importante (MaHR) con Iclusig. MaHR era la punto final primaria en la juicio para los pacientes con enfermedad avanzada.

CML es un cáncer de los glóbulos blancos que se diagnostica en aproximadamente 7.000 pacientes cada año en Europa. CML y Ph+ TODOS LOS pacientes tratados con TKIs pueden desarrollar resistencia o intolerancia en un cierto plazo a estas terapias. Iclusig es un remedio apuntado del cáncer descubierto y desarrollado en ARIAD. Fue diseñado por los científicos de ARIAD que usaban la plataforma de ARIAD de la química de cómputo y estructura-basó diseño de la droga para inhibir BCR-ABL, incluyendo los mutantes drogorresistentes que se presentan durante el tratamiento. Iclusig es el único TKI que ha recibido una aprobación en Europa para una indicación que incluye CML y Ph+ TODOS LOS pacientes con la mutación de T315I.

“Para los pacientes europeos con CML y Philadelphia-positivo TODOS que han sido falladas por terapia anterior, la aprobación acelerada de Iclusig es noticias muy positivas y subraya la necesidad del nuevo remedio,” dijo a Sandy Craine, director del grupo de ayuda de CML en el Reino Unido. “Esta aprobación es un paso importante en el donante de esperanza a los pacientes que hacen frente a CML y Philadelphia-positivos TODOS.”

Source:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.