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Abiraterone peut prolonger la survie générale et retarder la douleur sévère dans des patients de cancer de la prostate

Acétate d'Abiraterone (abiraterone pour faire court, nom commercial : Zytiga) a été reconnu en Allemagne depuis décembre 2012 pour les hommes avec le cancer métastatique de la prostate qui n'est pas sensible au blocus d'hormone, qui n'ont seulement des symptômes modérés ou jusqu'ici aucun, et dans qui la chimiothérapie n'est pas encore indiquée. Dans une première évaluation d'avantage conformément au « acte sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques » (AMNOG), l'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) examinée si l'abiraterone offre un avantage ajouté avec le traitement normal actuel.

Selon ceci, le médicament neuf peut prolonger la survie générale et retarder le cas de la douleur sévère en comparaison de l'attente attentive. En raison des caractéristiques faibles cependant, il ne peut pas exclure avec certitude que l'abiraterone entraîne également un tort plus grand sous forme d'effets secondaires. De façon générale, IQWiG dérive un signe d'un avantage ajouté considérable.

G-BA a spécifié le traitement approprié de comparateur

Le Comité mixte fédéral (G-BA) a spécifié l'attente attentive, c.-à-d. observation de la maladie et son cours sans interventions médicales complémentaires, comme traitement approprié de comparateur. Cependant, le traitement conventionnel actuel de privation d'androgène, c.-à-d. blocus d'hormone avec des médicaments, était d'être mis à jour ou prolongé en tant que blocus combiné et maximal d'androgène avec du l'anti-androgène non-stéroïdien (flutamide ou bicalutamide).

Évaluation sur la base d'une étude d'approbation

L'évaluation a été basée sur un essai contrôlé randomisé comparatif direct (RCT), à savoir l'étude d'approbation pour ce signe (COU-AA-302). Les patients dans cette étude ont reçu l'abiraterone et la prednisone ou le placebo et la prednisone. Presque tous les patients (94%) dans les deux étudient des armes ont également reçu un médicament pour le blocus d'hormone.

Dans des les deux armes d'étude, la demande de règlement était prolongée jusqu'à ce que l'étape progressive se soit produite, c.-à-d. la maladie obtenue plus mauvaise. Dans le groupe d'abiraterone, c'était le cas après 13,8 mois en moyenne (médiane), et dans le groupe de placebo, après 8,3 mois. Ceci signifie que la durée de la demande de règlement a différé grand dans les deux armes d'étude.

Avantages dans la « mortalité » et la « morbidité »

Les résultats de l'enquête ont prouvé que, d'une part, l'abiraterone a eu des avantages dans les résultats « survie générale », car l'espérance de vie était environ cinq mois plus de haut en moyenne (médiane) dans cette arme d'étude. D'autre part, la douleur sévère s'est produite plus tard dans le groupe d'abiraterone, où elle a pris environ trois mois plus long jusqu'à un quart des patients a eu besoin d'un opiacé. IQWiG voit un signe d'un avantage ajouté pour les deux résultats : dans le cas de la « mortalité » (survie générale) avec l'ampleur « mineur », et dans le cas de « morbidité » (cas de la douleur sévère) avec l'ampleur « considérable ».

Caractéristiques sur « la qualité de vie relative à la santé » non utilisable

Des caractéristiques sur « la qualité de vie relative à la santé » ont été obtenues en cette étude utilisant un questionnaire. La voie que ces caractéristiques se sont analysées était inappropriée, cependant, et pour cette raison les résultats ne pourraient pas être employés pour l'évaluation. Par conséquent elle est restée peu claire si les différences enregistrées entre les deux armes d'étude étaient réellement apparentes pour les patients.

Les résultats sur des « effets secondaires » sont incertains

La plupart des caractéristiques sur des « effets secondaires » présentés par la société pharmaceutique ne se sont pas également analysées convenablement, et ont pu pour cette raison ne pas être employées. Cela valait pour le régime général des événements défavorables et pour des événements défavorables sérieux, ainsi que pour les événements défavorables spécifiques « rompt » et « l'assemblage liquide/oedème ».

La raison principale que ces caractéristiques ne pourraient pas être employées était que la différence dans la durée du traitement dans les deux armes d'étude (13,8 contre 8,3 mois) n'a pas été considérée convenablement par le constructeur dans les analyses.

Une analyse des événements défavorables sévères qui se sont produits pendant les trois premiers mois de la demande de règlement des documents d'approbation pourrait être employée, cependant. À ceci temps tôt, quand la majorité de patients probablement était encore soignée avec l'abiraterone ou le placebo, il n'y avait aucune statistiquement différence important entre les deux armes de demande de règlement.

Par conséquent un plus grand ou peu de tort d'abiraterone n'est pas prouvé, mais ne peut pas être exclu avec certitude, non plus.

Signe au lieu de signe

Par conséquent seulement les conséquences positives sont demeurées sur la base des données disponibles, à savoir les signes d'un mineur ont ajouté l'avantage concernant la « mortalité » (survie générale) et d'un avantage ajouté considérable concernant la « morbidité » (période de cas de la douleur sévère). En raison de l'incertitude concernant le tort, cependant, en général, IQWiG n'a pas dérivé un signe, mais un signe d'un avantage ajouté considérable d'abiraterone en comparaison de l'attente attentive.

IQWiG déjà publié une première évaluation de dossier d'abiraterone en janvier 2012. Cette évaluation traitée un signe différent, cependant, à savoir son utilisation chez les hommes avec le cancer métastatique de la prostate qui n'est plus sensible à la thérapie hormonale et progresse davantage pendant ou après le traitement avec le docetaxel cytostatique de médicament.

G-BA décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

L'approche pour dériver une conclusion générale sur l'ampleur de l'avantage ajouté est une proposition par IQWiG. Le G-BA, qui a ouvert une procédure commentante formelle, décide de l'ampleur de l'avantage ajouté.

Une synthèse des résultats de l'évaluation de l'avantage d'IQWiG est donnée par un résumé général de langue allemande. De plus, le site Web gesundheitsinformation.de, publié par IQWiG, fournit facilement des informations de langue allemande compréhensibles et brèves sur l'abiraterone.

Le site Web de G-BA contient l'information de langue anglaise générale sur l'évaluation d'avantage conformément au dictionnaire du chiffre social de -35a V et l'information de langue allemande spécifique sur l'évaluation de l'abiraterone.