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Abiraterone può prolungare la sopravvivenza globale e ritardare il dolore severo nei pazienti di carcinoma della prostata

Acetato di Abiraterone (abiraterone in breve, denominazione commerciale: Zytiga) è stato approvato in Germania dal dicembre 2012 per gli uomini con carcinoma della prostata metastatico in che non è rispondente al blocco dell'ormone, in che hanno soltanto i sintomi delicati o finora neanche uno ed in cui la chemioterapia ancora non è indicata. In una valutazione iniziale del vantaggio conformemente “alla Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali„ (AMNOG), dell'istituto tedesco per qualità e del risparmio di temi nella sanità (IQWiG) esaminata se il abiraterone offre un vantaggio aggiunto rispetto alla terapia standard attuale.

Secondo questo, la nuova droga può prolungare la sopravvivenza globale e ritardare l'avvenimento di dolore severo in confronto all'attesa vigile. dovuto i dati difficili tuttavia, non può escludersi con certezza che il abiraterone egualmente causa il maggior danno sotto forma di effetti secondari. In generale, IQWiG deriva un suggerimento di considerevole vantaggio aggiunto.

G-BA ha specificato la terapia appropriata del comparatore

Il comitato misto federale (G-BA) ha specificato l'attesa vigile, cioè osservazione della malattia ed il suo corso senza interventi medici supplementari, come la terapia appropriata del comparatore. Tuttavia, la terapia convenzionale corrente della privazione dell'androgeno, cioè blocco dell'ormone con le droghe, doveva essere mantenuta o continuata come blocco combinato e massimo dell'androgeno con un anti-androgeno non steroidale (flutamide o bicalutamide).

Valutazione in base ad uno studio di approvazione

La valutazione è stata basata su una prova gestita ripartita con scelta casuale comparativo diretto (RCT), vale a dire lo studio di approvazione per questa indicazione (COU-AA-302). I pazienti in questo studio hanno ricevuto il abiraterone e prednisone o placebo e prednisone. Quasi tutti i pazienti (94%) in entrambi armi di studio egualmente hanno ricevuto una droga per il blocco dell'ormone.

In entrambi studi le armi, il trattamento è stato continuato finché la progressione non abbia accaduto, cioè la malattia peggiorata. Nel gruppo di abiraterone, questo era in media il caso dopo 13,8 mesi (mediana) e nel gruppo del placebo, dopo 8,3 mesi. Ciò significa che la durata del trattamento ha differito notevolmente nelle due armi di studio.

Vantaggi “nella mortalità„ e “nella morbosità„

I risultati dello studio hanno indicato che, da un lato, il abiraterone ha presentato i vantaggi nel risultato “sopravvivenza globale„, poichè la speranza di vita era in media circa cinque mesi più d'altezza (mediana) in questo braccio di studio. D'altra parte, il dolore severo si è presentato più successivamente nel gruppo di abiraterone, in cui ha catturato circa tre mesi più di lunghezza fino ad un quarto dei pazienti ha avuto bisogno di un narcotico. IQWiG vede un'indicazione di un vantaggio aggiunto per entrambi i risultati: nel caso “di mortalità„ (sopravvivenza globale) con le dimensioni “minore„ e nel caso “di morbosità„ (avvenimento di dolore severo) con le dimensioni “considerevoli„.

Dati “su qualità di vita correlata con la salute„ non utilizzabile

I dati “su qualità di vita correlata con la salute„ sono stati ottenuti in questo studio facendo uso di un questionario. Il modo che questi dati sono stati analizzati era inadatto, tuttavia e quindi i risultati non potrebbero essere usati per la valutazione. Di conseguenza è rimanere poco chiara se le differenze registrate fra le due armi di studio erano realmente notevoli per i pazienti.

I risultati “sugli effetti secondari„ sono incerti

La maggior parte dei dati “sugli effetti secondari„ presentati dalla ditta farmaceutica egualmente non sono stati analizzati giustamente ed hanno potuto quindi non essere usati. Ciò era vera per la tariffa globale degli eventi avversi e per gli eventi avversi seri come pure per gli eventi avversi specifici “frattura„ e “la conservazione fluida/edema„.

Il motivo principale che questi dati non potrebbero essere usati era che la differenza nella durata del trattamento nelle due armi di studio (13,8 contro 8,3 mesi) non è stata considerata giustamente dal produttore nelle analisi.

Un'analisi degli eventi avversi severi che si sono presentati durante i primi tre mesi del trattamento dai documenti di approvazione potrebbe essere usata, tuttavia. A questo tempo in anticipo, quando la maggior parte dei pazienti probabilmente ancora è stata curata con il abiraterone o il placebo, non c'era differenza statisticamente significativa fra le due armi del trattamento.

Quindi un maggior o poco danno dal abiraterone non è provato, ma non può escludersi con certezza, neanche.

Suggerimento invece dell'indicazione

Di conseguenza soltanto gli effetti positivi sono rimanere in base ai dati disponibili, vale a dire le indicazioni di un minore hanno aggiunto il vantaggio per quanto riguarda “la mortalità„ (sopravvivenza globale) e di considerevole vantaggio aggiunto per quanto riguarda “la morbosità„ (periodo dell'avvenimento di dolore severo). dovuto l'incertezza per quanto riguarda danno, tuttavia, complessivo, IQWiG non ha derivato un'indicazione, ma un suggerimento di considerevole vantaggio aggiunto del abiraterone in confronto all'attesa vigile.

IQWiG già ha pubblicato una prima valutazione del dossier del abiraterone nel gennaio 2012. Questa valutazione occupata di un'indicazione differente, tuttavia, vale a dire il suo uso in uomini con carcinoma della prostata metastatico che non è più rispondente a terapia ormonale e progredisce più ulteriormente durante o dopo la terapia con il docetaxel citostatico della droga.

G-BA decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto

L'approccio per la derivazione della conclusione globale sulle dimensioni del vantaggio aggiunto è una proposta di IQWiG. Il G-BA, che ha aperto una procedura di commento convenzionale, decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto.

Una generalità dei risultati della valutazione del vantaggio di IQWiG è fatta da un riassunto esecutivo di lingua tedesca. Inoltre, il sito Web gesundheitsinformation.de, pubblicato da IQWiG, fornisce facilmente informazioni di lingua tedesca comprensibili e brevi sul abiraterone.

Il sito Web di G-BA contiene sia le informazioni della lingua inglese generali sulla valutazione del vantaggio conformemente al cifrario sociale V di -35a che le informazioni di lingua tedesca specifiche sulla valutazione del abiraterone.