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Abiraterone pode prolongar a sobrevivência total e atrasar a dor severa em pacientes de cancro da próstata

Acetato de Abiraterone (abiraterone para breve, marca registada: Zytiga) foi aprovado em Alemanha desde dezembro de 2012 para os homens com cancro da próstata metastático em que não são responsivo ao bloqueio da hormona, em que têm somente os sintomas suaves ou até agora o nem um, e em quem a quimioterapia não é indicada ainda. Em uma avaliação adiantada do benefício conforme ao “acto na reforma do mercado para produtos medicinais” (AMNOG), do instituto alemão para a qualidade e da eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinados se o abiraterone oferece um benefício adicionado comparado com a terapia padrão actual.

De acordo com isto, a droga nova pode prolongar a sobrevivência total e atrasar a ocorrência da dor severa em comparação com a espera observador. Devido aos dados deficientes contudo, não se pode excluir com certeza que o abiraterone igualmente causa o maior dano sob a forma dos efeitos secundários. Total, IQWiG deriva uma sugestão de um benefício adicionado considerável.

G-BA especificados apropriam a terapia do comparador

O comité misto federal (G-BA) especificou a espera observador, isto é observação da doença e seu curso sem intervenções médicas adicionais, como a terapia apropriada do comparador. Contudo, a terapia convencional actual da privação do andrógeno, isto é bloqueio da hormona com drogas, devia ser mantida ou continuada como o bloqueio combinado, máximo do andrógeno com um anti-andrógeno não-steroidal (flutamide ou bicalutamide).

Avaliação com base em um estudo da aprovação

A avaliação foi baseada comparativo directo em uma experimentação controlada randomized (RCT), a saber o estudo da aprovação para esta indicação (COU-AA-302). Os pacientes neste estudo receberam o abiraterone e a prednisona ou o placebo e a prednisona. Quase todos os pacientes (94%) em ambos estudam os braços igualmente receberam uma droga para o bloqueio da hormona.

Em ambos os braços do estudo, o tratamento foi continuado até que a progressão ocorreu, isto é a doença obtida mais ruim. No grupo do abiraterone, este era o caso após 13,8 meses em média (número médio), e no grupo do placebo, após 8,3 meses. Isto significa que a duração do tratamento diferiu extremamente nos dois braços do estudo.

Vantagens na “mortalidade” e na “morbosidade”

Os resultados do estudo mostraram que, de um lado, o abiraterone teve vantagens no resultado “sobrevivência total”, porque a esperança de vida era aproximadamente cinco meses mais alta em média (número médio) neste braço do estudo. Por outro lado, a dor severa ocorreu mais tarde no grupo do abiraterone, onde tomou a aproximadamente três meses mais longo até um quarto dos pacientes necessários um opiáceo. IQWiG vê uma indicação de um benefício adicionado para ambos os resultados: no caso da “mortalidade” (sobrevivência total) com a extensão “menor”, e no caso da “morbosidade” (ocorrência da dor severa) com a extensão “considerável”.

Dados “em qualidade de vida saúde-relacionada” nao útil

Os dados “em qualidade de vida saúde-relacionada” foram obtidos neste estudo usando um questionário. A maneira que estes dados foram analisados era inoportuna, contudo, e conseqüentemente os resultados não poderiam ser usados para a avaliação. Conseqüentemente permaneceu obscura se as diferenças gravadas entre os dois braços do estudo eram realmente visíveis para os pacientes.

Os resultados em “efeitos secundários” são incertos

A maioria de dados nos “efeitos secundários” apresentados pela companhia farmacéutica não foram analisados igualmente apropriadamente, e podiam conseqüentemente não ser usados. Isto era verdadeiro para a taxa total de eventos adversos e para eventos adversos sérios, assim como para os eventos adversos específicos “fractura” e “a retenção fluida/edema”.

A razão que principal estes dados não poderiam ser usados era que a diferença na duração do tratamento nos dois braços do estudo (13,8 contra 8,3 meses) não estêve considerada apropriadamente pelo fabricante nas análises.

Uma análise dos eventos adversos severos que ocorreram durante os primeiros três meses do tratamento dos originais da aprovação poderia ser usada, contudo. Nisto tempo adiantado, quando a maioria dos pacientes provavelmente foi tratada ainda com o abiraterone ou o placebo, não havia nenhuma diferença estatìstica significativa entre os dois braços do tratamento.

Daqui um maior ou pouco dano do abiraterone não são provados, mas não podem ser excluídos com certeza, tampouco.

Sugestão em vez da indicação

Conseqüentemente somente os efeitos positivos permaneceram com base nos dados disponíveis, a saber as indicações de um menor adicionaram o benefício em relação à “mortalidade” (sobrevivência total) e de um benefício adicionado considerável em relação à “morbosidade” (época da ocorrência da dor severa). Devido à incerteza em relação ao dano, contudo, total, IQWiG não derivou uma indicação, mas uma sugestão de um benefício adicionado considerável do abiraterone em comparação com a espera observador.

IQWiG já publicou uma primeira avaliação da documentação do abiraterone em janeiro de 2012. Esta avaliação tratada uma indicação diferente, contudo, a saber seu uso nos homens com cancro da próstata metastático que é já não responsivo à terapia da hormona e progride mais durante ou depois da terapia com o docetaxel cytostatic da droga.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

A aproximação para derivar uma conclusão total na extensão do benefício adicionado é uma proposta por IQWiG. O G-BA, que dar início a um processo de comentário formal, decide na extensão do benefício adicionado.

Uma vista geral dos resultados da avaliação do benefício de IQWiG é dada por um sumário executivo do idioma alemão. Além, o Web site gesundheitsinformation.de, publicado por IQWiG, fornece facilmente a informação compreensível e breve do idioma alemão no abiraterone.

O Web site de G-BA contem a informação de língua inglesa geral na avaliação do benefício conforme ao livro de código social V de -35a e a informação específica do idioma alemão na avaliação do abiraterone.