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Abiraterone puede prolongar supervivencia total y demorar dolor severo en enfermos de cáncer de la próstata

Acetato de Abiraterone (abiraterone para el nombre corto, comercial: Zytiga) se ha aprobado en Alemania desde diciembre de 2012 para los hombres con el cáncer de próstata metastático que no es responsivo al bloqueo de la hormona, que tienen solamente los síntomas suaves o hasta ahora ningúno, y en los cuales la quimioterapia todavía no se indica. En una evaluación temprana de la ventaja conforme al “acto en la reforma del mercado para los productos medicinales” (AMNOG), del instituto alemán para la calidad y de la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) examinada si el abiraterone ofrece una ventaja adicional comparada con la actual terapia estándar.

Según esto, la nueva droga puede prolongar supervivencia total y demorar el acontecimiento del dolor severo en comparación con esperar vigilante. Debido a los datos pobres sin embargo, no puede ser excluido con certeza que el abiraterone también causa mayor daño bajo la forma de efectos secundarios. Total, IQWiG deriva una indirecta de una considerable ventaja adicional.

G-BA especificados se apropian de terapia del comparador

La comisión mixta federal (G-BA) especificó esperar vigilante, es decir observación de la enfermedad y su curso sin intervenciones médicas adicionales, como la terapia apropiada del comparador. Sin embargo, la terapia convencional actual de la privación del andrógeno, es decir bloqueo de la hormona con las drogas, debía ser mantenida o ser continuada como bloqueo combinado, máximo del andrógeno con un anti-andrógeno no-esteroidal (flutamide o bicalutamide).

Evaluación en base de un estudio de la aprobación

La evaluación fue basada en una juicio controlada seleccionada al azar comparativo directo (RCT), a saber el estudio de la aprobación para esta indicación (COU-AA-302). Los pacientes en este estudio recibieron abiraterone y prednisona o placebo y prednisona. Casi todos los pacientes (el 94%) en ambos estudian las armas también recibieron una droga para el bloqueo de la hormona.

En ambas armas del estudio, el tratamiento fue continuado hasta que ocurriera la progresión, es decir la enfermedad conseguida peor. En el grupo del abiraterone, éste era el caso después de 13,8 meses por término medio (punto medio), y en el grupo del placebo, después de 8,3 meses. Esto significa que la duración del tratamiento difirió grandemente en las dos armas del estudio.

Ventajas en “mortalidad” y “morbosidad”

Los resultados del estudio mostraron que, por una parte, el abiraterone tenía ventajas en el resultado “supervivencia total”, pues la esperanza de vida era cerca de cinco meses más alta por término medio (punto medio) en esta arma del estudio. Por otra parte, el dolor severo ocurrió más adelante en el grupo del abiraterone, donde tomó cerca de tres meses más largo hasta un cuarto de los pacientes necesitó un nacrótico. IQWiG ve una indicación de una ventaja adicional para ambos resultados: en el caso de “mortalidad” (supervivencia total) con el fragmento “menor”, y en el caso de la “morbosidad” (acontecimiento del dolor severo) con el fragmento “considerable”.

Datos sobre la “calidad de vida relativa a la salud” no usable

Los datos sobre “calidad de vida relativa a la salud” fueron obtenidos en este estudio usando un cuestionario. La manera que estos datos eran analizados era inadecuada, sin embargo, y por lo tanto los resultados no se podrían utilizar para la evaluación. Por lo tanto seguía siendo no entendible si las diferencias registradas entre las dos armas del estudio eran realmente sensibles para los pacientes.

Los resultados en “efectos secundarios” son inciertos

La mayoría de los datos sobre “los efectos secundarios” presentados por la compañía farmacéutica también no eran analizados apropiadamente, y podían por lo tanto no ser utilizados. Esto era verdad para el índice total de acciones adversas y para las acciones adversas serias, así como para las acciones adversas específicas “fractura” y la “retención flúida/edema”.

La razón principal que estos datos no podrían ser utilizados era que la diferencia en la duración del tratamiento en las dos armas del estudio (13,8 comparado con 8,3 meses) no era considerada apropiadamente por el fabricante en los análisis.

Un análisis de las acciones adversas severas que ocurrieron durante los primeros tres meses del tratamiento de los documentos de la aprobación se podría utilizar, sin embargo. En esto tiempo temprano, cuando todavía trataron a la mayoría de pacientes probablemente con abiraterone o placebo, no había diferencia estadístico importante entre las dos armas del tratamiento.

Por lo tanto un mayor o poco daño del abiraterone no se prueba, sino no se puede excluir con la certeza, cualquiera.

Indirecta en vez de la indicación

Por lo tanto solamente seguía habiendo los efectos positivos en base de los datos disponibles, a saber las indicaciones de un menor agregaron la ventaja con respecto a “mortalidad” (supervivencia total) y de una considerable ventaja adicional con respecto a “morbosidad” (época del acontecimiento del dolor severo). Debido a la incertidumbre con respecto al daño, sin embargo, total, IQWiG no derivó una indicación, sino una indirecta de una considerable ventaja adicional del abiraterone en comparación con esperar vigilante.

IQWiG publicó ya una primera evaluación del expediente del abiraterone en enero de 2012. Esta evaluación ocupada de una diversa indicación, sin embargo, a saber su uso en hombres con el cáncer de próstata metastático que es no más responsivo a la terapia de la hormona y progresa más lejos durante o después de terapia con el docetaxel citoestático de la droga.

G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional

La aproximación para derivar una conclusión total en el fragmento de la ventaja adicional es una oferta por IQWiG. El G-BA, que ha abierto un procedimiento de comentario formal, decide sobre el fragmento de la ventaja adicional.

Una reseña de los resultados de la evaluación de la ventaja de IQWiG es dada por un documento de síntesis de lengua alemana. Además, el Web site gesundheitsinformation.de, publicado por IQWiG, ofrece fácilmente la información de lengua alemana comprensible y abreviada en abiraterone.

El Web site de G-BA contiene la información de lengua inglesa general sobre la evaluación de la ventaja conforme al libro de clave social de -35a V y la información de lengua alemana específica sobre la evaluación del abiraterone.