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Bristol-Myers Squibb, Pfizer annoncent l'acceptation de FDA du sNDA d'Eliquis pour la révision

Compagnie de Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) et Pfizer Inc. (NYSE : PFE) aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour la révision une Demande Neuve Supplémentaire de Médicament (sNDA) pour Eliquis® (apixaban), pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (DVT), qui peut mener à l'embolie pulmonaire (PE), dans les patients adultes qui ont subi la chirurgie de rechange de hanche ou de genou. La date d'objectif de Loi (PDUFA) de Redevance d'Utilisation de Médicament Délivré sur Ordonnance pour une décision par la FDA est Le 15 mars 2014.

La présentation est supportée par ADVANCE-1, ADVANCE-2, et ADVANCE-3 les tests cliniques, une partie du programme de test clinique d'ÉTENDUE. Ces patients randomisés d'essais presque 12.000 et évalué la sécurité et l'efficacité d'Eliquis comparées à l'enoxaparin. ADVANCE-1 et ADVANCE-2 ont étudié des patients subissant le remontage total électif de genou, et ADVANCE-3 a étudié des patients subissant le remplacement de la hanche électif.

SOURCE Bristol-Myers Squibb