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Bristol-Myers Squibb, Pfizer annuncia l'accettazione di FDA dello sNDA di Eliquis per l'esame

Società di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) oggi annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per l'esame una Nuova Domanda Supplementare della Droga (sNDA) di Eliquis® (apixaban), per la profilassi di trombosi venosa profonda (DVT), che può piombo all'embolia polmonare (PE), in pazienti adulti che hanno subito la chirurgia della sostituzione del ginocchio o del cinorrodo. La data di scopo di Legge della Quota A Carico Dell'utente (PDUFA) Del Farmaco da Vendere su Ricetta Medica per una decisione da FDA è il 15 marzo 2014.

L'invio è supportato ADVANCE-1, ADVANCE-2 e ADVANCE-3 dai test clinici, parte del programma di test clinico di ESTENSIONE. Queste prove hanno ripartito le probabilità su quasi 12.000 pazienti ed hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Eliquis ha confrontato all'enoxaparina. ADVANCE-1 e ADVANCE-2 hanno studiato i pazienti che subiscono la sostituzione totale elettiva del ginocchio e ADVANCE-3 ha studiato i pazienti che subiscono la sostituzione elettiva del cinorrodo.

SORGENTE Bristol-Myers Squibb