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Bristol-Myers Squibb, Pfizer anuncia a aceitação do FDA do sNDA de Eliquis para a revisão

Empresa de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para a revisão um Pedido Novo Suplementar da Droga (sNDA) para Eliquis® (apixaban), para a profilaxia da trombose profunda da veia (DVT), que pode conduzir ao embolismo pulmonar (PE), nos pacientes adultos que se submeteram à cirurgia da substituição do quadril ou do joelho. A tâmara do objetivo do Acto da Taxa (PDUFA) de Usuário do Medicamento de Venta com Receita para uma decisão pelo FDA é 15 de março de 2014.

A submissão é apoiada ADVANCE-1, ADVANCE-2, e ADVANCE-3 pelos ensaios clínicos, parte do programa de ensaio clínico da EXTENSÃO. Estas experimentações randomized quase 12.000 pacientes e avaliaram a segurança e a eficácia de Eliquis comparou ao enoxaparin. ADVANCE-1 e ADVANCE-2 estudaram os pacientes que submetem-se à substituição total eleitoral do joelho, e ADVANCE-3 estudou os pacientes que submetem-se à substituição anca eleitoral.

SOURCE Bristol-Myers Squibb