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Bristol-Myers Squibb, Pfizer anuncia la aceptación del FDA del sNDA de Eliquis para la revista

Compañía de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) y Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para la revista una Nueva Aplicación Suplemental de la Droga (sNDA) para Eliquis® (apixaban), para la profilaxis de la trombosis profunda de la vena (DVT), que puede llevar a la embolia pulmonar (PE), en los pacientes adultos que han experimentado cirugía del repuesto del caballete o del codo. La fecha de la meta del Acto (PDUFA) de la Cuota de Usuario del Medicamento de Venta con Receta para una decisión por el FDA es el 15 de marzo de 2014.

La presentación es utilizada por ADVANCE-1, ADVANCE-2, y ADVANCE-3 las juicios clínicas, parte del programa de ensayo clínico de la EXTENSIÓN. Estas juicios seleccionaron al azar a casi 12.000 pacientes y evaluaron el seguro y la eficacia de Eliquis comparó al enoxaparin. ADVANCE-1 y ADVANCE-2 estudiaron a los pacientes que experimentaban el repuesto total electivo del codo, y ADVANCE-3 estudió a los pacientes que experimentaban el repuesto electivo del caballete.

FUENTE Bristol-Myers Squibb