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Étude de la phase III : REVLIMID contacte le point final primaire dans les patients neuf diagnostiqués avec le myélome multiple

Celgene Sàrl international, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), aujourd'hui annoncé que son étude de la phase III (MM-020/IFM 07-01) de REVLIMID® (lenalidomide) en combination avec la dexaméthasone dans les patients neuf diagnostiqués avec le myélome multiple a contacté son point final primaire de la survie progressive étape (PFS). Dans l'étude, un régime de doublet de lenalidomide oral continu en combination avec la dexaméthasone d'inférieur-dose (Rd) a expliqué statistiquement une importante amélioration dans PFS comparé aux patients recevant une arme de comparateur avec se composer de régime de triplet melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).

Un de la plus grande phase III randomisé, des études d'international jamais entreprises dans le myélome multiple neuf-diagnostiqué, MM-020/IFM 07-01 est également connu comme PREMIER® (enquête de première ligne sur REVLIMID/Dexamethasone contre la thalidomide normale) essai. Patients randomisés d'étude internationale les 1.623 qui étaient inadmissibles pour que la greffe de cellules souches autologue reçoive le lenalidomide oral continu plus la dexaméthasone d'inférieur-dose jusqu'à la progression de la maladie ; lenalidomide plus la dexaméthasone d'inférieur-dose pour dix-huit 28 cycles de jour (72 semaines) ; ou melphalan, prednisone et thalidomide pour jusqu'à douze 42 cycles de jour (72 semaines).

Le point final primaire pour l'étude était PFS. Les points finaux secondaires comprennent la survie, le taux de réponse, la qualité de vie et la sécurité généraux.

Le bilan de la sécurité et de l'efficacité dans les armes de demande de règlement est actuel et les résultats de l'enquête planification pour être présenté à un contact médical prochain.

Basé sur les résultats de la PREMIÈRE® étude, la compagnie débutera des discussions avec les autorités réglementaires et les régimes pour soumettre des dossiers pour l'inscription sur les USA, l'Europe et d'autres marchés.

Ces résultats sont d'une étude d'investigation de la phase III. REVLIMID n'est pas approuvé pour la demande de règlement des patients avec le myélome multiple neuf-diagnostiqué dans aucun pays.

Source:

Celgene International Sàrl