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Studio di fase III: REVLIMID incontra il punto finale primario in pazienti recentemente diagnosticati con il mieloma multiplo

Celgene Sàrl internazionale, una consociata di esclusiva proprietà di Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), oggi annunciato che il suo studio di fase III (MM-020/IFM 07-01) di REVLIMID® (lenalidomide) congiuntamente al dexamethasone in pazienti recentemente diagnosticati con il mieloma multiplo ha incontrato il suo punto finale primario della sopravvivenza senza progressione (PFS). Nello studio, un regime del doppietto del lenalidomide orale continuo congiuntamente al dexamethasone della basso dose (Rd) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo in PFS rispetto ai pazienti che ricevono un braccio del comparatore consistere di regime del tripletto melphalan, a prednisone ed a talidomide (MPT).

Uno di più grande fase III ripartito con scelta casuale, studi dell'internazionale intrapresi mai in mieloma multiplo neo-diagnosticato, MM-020/IFM 07-01 egualmente è conosciuto come la PRIMA® (indagine di prima linea su REVLIMID/Dexamethasone contro talidomide standard) prova. Lo studio internazionale ha ripartito le probabilità su 1.623 pazienti che erano ineleggibili affinchè il trapianto autologo della cellula staminale ricevessero il lenalidomide orale continuo più il dexamethasone della basso dose fino alla progressione di malattia; lenalidomide più il dexamethasone della basso dose per diciotto 28 cicli di giorno (72 settimane); o melphalan, prednisone e talidomide per fino a dodici 42 cicli di giorno (72 settimane).

Il punto finale primario per lo studio era PFS. I punti finali secondari comprendono la sopravvivenza, il tasso di risposta, la qualità di vita e la sicurezza globali.

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia nelle armi del trattamento è in corso ed i risultati dello studio pianificazione per essere presentato ad una riunione medica imminente.

Sulla base dei risultati del PRIMO® studio, la società comincerà le discussioni con le autorità competenti e le pianificazioni per presentare i dossier per la registrazione negli Stati Uniti, Europa ed altri servizi.

Questi risultati provengono da uno studio d'investigazione di fase III. REVLIMID non è approvato per il trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo neo-diagnosticato in alcun paese.

Source:

Celgene International Sàrl