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Estudo da fase III: REVLIMID encontra o valor-limite preliminar nos pacientes diagnosticados recentemente com mieloma múltiplo

Celgene Sàrl internacional, uma subsidiária inteiro-possuída de Celgene Corporaçõ (NASDAQ: CELG), anunciado hoje que seu estudo da fase III (MM-020/IFM 07-01) de REVLIMID® (lenalidomide) em combinação com o dexamethasone nos pacientes diagnosticados recentemente com mieloma múltiplo encontrou seu valor-limite preliminar da sobrevivência progressão-livre (PFS). No estudo, um regime da parelha do lenalidomide oral contínuo em combinação com o dexamethasone da baixo-dose (Rd) demonstrou uma melhoria estatìstica significativa em PFS comparado aos pacientes que recebem um braço do comparador com consistir do regime da objectiva tripla melphalan, a prednisona e a talidomida (MPT).

Uma da fase a maior III randomized, os estudos do international conduzidos nunca no mieloma múltiplo novo-diagnosticado, MM-020/IFM 07-01 é sabido igualmente como a PRIMEIRA® (investigação linha da frente de REVLIMID/Dexamethasone contra a talidomida padrão) experimentação. O estudo internacional randomized 1.623 pacientes que eram inelegíveis para que a transplantação autóloga da célula estaminal receba o lenalidomide oral contínuo mais o dexamethasone da baixo-dose até a progressão da doença; lenalidomide mais o dexamethasone da baixo-dose para dezoito 28 ciclos do dia (72 semanas); ou melphalan, prednisona e talidomida para até doze 42 ciclos do dia (72 semanas).

O valor-limite preliminar para o estudo era PFS. Os valores-limite secundários incluem a sobrevivência total, a taxa de resposta, a qualidade de vida e a segurança.

A avaliação da segurança e da eficácia nos braços do tratamento é em curso e os resultados do estudo são planeados ser apresentados em uma próximo reunião médica.

Baseado nos resultados do PRIMEIRO® estudo, a empresa começará discussões com autoridades reguladoras e planos a submeter documentações para o registo nos E.U., em Europa e em outros mercados.

Estes resultados são de um estudo de investigação da fase III. REVLIMID não é aprovado para o tratamento dos pacientes com o mieloma múltiplo novo-diagnosticado em nenhum país.

Source:

Celgene International Sàrl