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Estudio de la fase III: REVLIMID resuelve punto final primaria en los pacientes diagnosticados nuevamente con mieloma múltiple

Celgene Sàrl internacional, una filial en propiedad absoluta de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), anunciado hoy que su estudio de la fase III (MM-020/IFM 07-01) de REVLIMID® (lenalidomide) conjuntamente con dexamethasone en los pacientes diagnosticados nuevamente con mieloma múltiple resolvió su punto final primaria de la supervivencia progresión-libre (PFS). En el estudio, un régimen del doblete del lenalidomide oral contínuo conjuntamente con el dexamethasone de la inferior-dosis (Rd) demostró una mejoría estadístico importante en PFS comparado a los pacientes que recibían una arma del comparador con consistir en el régimen del trío melphalan, la prednisona y la talidomida (MPT).

Uno de la fase más grande III seleccionado al azar, los estudios del international conducto nunca en el mieloma múltiple nuevo-diagnosticado, MM-020/IFM 07-01 también se conoce como la PRIMERA® (investigación de primera línea de REVLIMID/Dexamethasone comparado con la talidomida estándar) juicio. El estudio internacional seleccionó al azar a 1.623 pacientes que eran inelegibles para que el trasplante autólogo de la célula madre reciba lenalidomide oral contínuo más dexamethasone de la inferior-dosis hasta la progresión de la enfermedad; lenalidomide más el dexamethasone de la inferior-dosis para dieciocho 28 ciclos del día (72 semanas); o melphalan, prednisona y talidomida para hasta doce 42 ciclos del día (72 semanas).

La punto final primaria para el estudio era PFS. Las puntos finales secundarias incluyen supervivencia, tasa de respuesta, calidad de vida y seguro totales.

La evaluación del seguro y de la eficacia en las armas del tratamiento está en curso y los resultados del estudio se proyectan para ser presentados en una reunión médica próxima.

De acuerdo con los resultados del PRIMER® estudio, la compañía comenzará discusiones con autoridades reguladoras y planes para someter los expedientes para la inscripción en los E.E.U.U., Europa y otros mercados.

Estos resultados son de un estudio de investigación de la fase III. REVLIMID no es aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple nuevo-diagnosticado en ningún país.

Source:

Celgene International Sàrl