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La FDA reconnaît QIAGEN therascreen le test d'EGFR comme diagnose d'accouplement pour des patients de NSCLC

QIAGEN N.V. (NASDAQ : QGEN ; Norme principale de Francfort : QIA) a aujourd'hui annoncé qu'il a reçu l'approbation par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour lancer le test du therascreen EGFR comme diagnose d'accouplement pour guider l'utilisation du traitement visé neuf de Boehringer Ingelheim, GILOTRIF™ (afatinib), pour la demande de règlement de NSCLC métastatique dans les patients dont les tumeurs ont certaines mutations géniques d'EGFR. Plus de 200.000 caisses neuves de cancer de poumon sont diagnostiquées chaque année aux Etats-Unis, avec NSCLC représentant approximativement 85% de caisses, aboutissant à les 160.000 morts environ.

Le test du therascreen EGFR permet à des médecins de recenser les patients mutation-positifs d'EGFR habilités à la demande de règlement avec GILOTRIF™ (afatinib). L'approbation de FDA du test du therascreen EGFR marque une autre étape dans l'extension globale de la concession personnalisée de la santé de QIAGEN - et ajoute un troisième nécessaire diagnostique approuvé par le FDA ou libéré au passage sur le Rotor-Gène efficace Q MDx de QIAGEN. Approximativement 120.000 patients métastatiques de NSCLC tous les ans aux États-Unis pourraient tirer bénéfice du contrôle pour des mutations d'EGFR, un marché de contrôle potentiel de total d'environ $35 millions, selon des estimations de QIAGEN.

« Nous sommes très heureux de recevoir l'approbation pour lancer le notre sur le marché therascreen le test d'EGFR aux Etats-Unis, un succès de notre collaboration avec Boehringer Ingelheim. La diagnose de l'accouplement de QIAGEN transforme des soins aux patients et des durées s'étendantes autour du monde en fournissant des informations génomiques personnalisées aux décisions de demande de règlement de guide, » a dit des pairs M. Schatz, Président Directeur Général de QIAGEN N.V. « que le lancement des États-Unis du test du therascreen EGFR ajoute à notre menu croissant de la diagnose approuvée par le FDA fonctionnant sur le Rotor-Gène Q MDx, une plate-forme d'ACP de temps réel dans notre famille révolutionnaire de QIAsymphony. Après les 2012 que le lancement du notre therascreen le nécessaire d'ACP de KRAS RGQ (therascreen le test de KRAS) dans le cancer colorectal, laboratoires des États-Unis ont déjà adopté ce test pour plus que la moitié du volume de contrôle de KRAS. »

Bénéfice des patients et des fournisseurs de santé

L'approbation de FDA du test du therascreen EGFR suit un examen prioritaire de FDA de GILOTRIF™ (afatinib), et le marquage du médicament exige l'utilisation d'un test approuvé par le FDA de sélecter les patients mutation-positifs d'EGFR pour le traitement. GILOTRIF™ (afatinib) est indiqué pour des patients de NSCLC avec les mutations les plus courantes dans le gène d'EGFR qui sont des omissions de l'exon 19 d'EGFR et des mutations de remplacement de l'exon 21 L858R.

EGFR (le récepteur du facteur de croissance épidermique) est une protéine trouvée sur la surface des cellules. Dans quelques patients, les mutations génétiques concernant EGFR mènent à l'activation continuelle, qui est associée à la division cellulaire et au développement excessifs de NSCLC avancé. À l'aide d'une diagnose d'accouplement pour recenser les patients dont le cancer concerne ces mutations d'EGFR, les oncologistes peuvent déterminer qui est susceptible de tirer bénéfice du traitement visé qui empêche la protéine d'EGFR.

Le rendement analytique du test du therascreen EGFR a été déterminé pour 21 mutations d'EGFR, y compris la mutation de résistance la plus répandue (T790M). Le test du therascreen EGFR comprend également certaines fonctionnalités uniques qui sont valeur pour des pathologistes, tels que le dépistage des mutations d'EGFR dans des tubes indépendants.

À la différence des tests laboratoire-établis (LDTs), QIAGEN therascreen le rendement d'offres de technologie de test d'EGFR prouvé par les études analytiques complètes et les caractéristiques cliniques. Le nécessaire couvre le flux de travail complet de la préparation des échantillons à la technologie de dépistage, par le rétablissement des rapports des essais par le Rotor-Gène Q MDx. Ce flux de travail normalisé fournit des résultats reproductibles et objectifs pour des oncologistes. QIAGEN fournira à des laboratoires le support de conversion et de validation pour le test du therascreen EGFR, l'aide actuelle plus avec le Co-mercatique et le remboursement. À la rencontre annuelle de la société américaine de l'oncologie clinique le mois dernier, commissaire Margaret A. Hambourg, M.D. de FDA, a annoncé des régimes que l'agence imposera des règlements contre LDTs, déclarant que la FDA « fonctionne pour s'assurer que l'exactitude et la validité clinique des tests de hauts risques sont déterminées avant qu'elles viennent pour lancer sur le marché. »

Ajouter la valeur aux plates-formes de l'instrument de QIAGEN

Le test du therascreen EGFR offre à des laboratoires un flux de travail efficace sur le Rotor-Gène Q MDx, un instrument moléculaire de dépistage qui emploie la technologie en temps réel d'ACP.  Le Rotor-Gène Q MDx fait partie de la famille de QIAsymphony des produits. Le test du therascreen EGFR est la deuxième diagnose approuvée par le FDA d'accouplement à faire fonctionner sur le Rotor-Gène Q MDx.  L'instrument était approuvé en tant qu'élément du système sur lequel les essais® du therascreen KRAS pour des patients de cancer colorectal. La plupart des laboratoires importants des États-Unis ont adopté le test et le Rotor-Gène Q MDx du therascreen KRAS.

QIAGEN continue à augmenter son pipeline des technologies personnalisées de santé et destine pour soumettre plus de tests pour le jeu des États-Unis ou approbation au passage sur le Rotor-Gène Q MDx, y compris un nécessaire d'ACP de JAK2 RGQ et une diagnose d'accouplement appareillés avec un composé neuf de cancer de poumon de Pfizer. La compagnie lance déjà les tests personnalisés de santé couvrant environ 30 biomarqueurs en à l'Europe, à l'Asia Pacific et au Japon. QIAGEN développe on de cette diagnose d'accouplement, plus une gamme d'autres tests moléculaires, à soumettre à la FDA en tant qu'élément d'un menu grand de la diagnose moléculaire fiable et rentable.

De plus, QIAGEN a plus de 15 projets à codévelopper et diagnose d'accouplement du marché avec aboutir les compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques telles qu'Amgen, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly et compagnie, et Pfizer.

Source:

Qiagen N.V.

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