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FDA approva QIAGEN therascreen la prova di EGFR come sistema diagnostico del tambuccio per i pazienti di NSCLC

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Standard principale di Francoforte: QIA) oggi ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare la prova di therascreen EGFR come sistema diagnostico del tambuccio per guidare l'uso di nuova terapia mirata a di Boehringer Ingelheim, GILOTRIF™ (afatinib), per il trattamento di NSCLC metastatico in pazienti di cui i tumori hanno determinate mutazioni genetiche di EGFR. Più di 200.000 nuove casse del cancro polmonare sono diagnosticate ogni anno negli Stati Uniti, con NSCLC che rappresenta circa 85% delle casse, piombo all'le 160.000 morti stimate.

La prova di therascreen EGFR permette a medici di identificare i pazienti mutazione-positivi di EGFR ammissibili per il trattamento con GILOTRIF™ (afatinib). L'approvazione di FDA della prova di therascreen EGFR traccia una pietra miliare ulteriore nell'espansione globale della concessione personale della sanità di QIAGEN - ed aggiunge un terzo kit diagnostico approvato dalla FDA o rimosso all'esecuzione sul Rotore-Gene efficiente la Q MDx di QIAGEN. Circa 120.000 pazienti metastatici di NSCLC ogni anno negli Stati Uniti potrebbero trarre giovamento dalla prova per le mutazioni di EGFR, un servizio di prova potenziale di totale di circa $35 milioni, secondo i preventivi di QIAGEN.

“Siamo molto piacevoli ricevere l'approvazione per commercializzare il nostro therascreen la prova negli Stati Uniti, un risultato di successo di EGFR dalla nostra collaborazione con Boehringer Ingelheim. I sistemi diagnostici del tambuccio di QIAGEN stanno trasformando la cura paziente e vite d'estensione intorno al mondo fornendo informazioni genomiche personali alle decisioni di trattamento della guida,„ ha detto il pari M. Schatz, direttore generale di QIAGEN N.V. “che il lancio degli Stati Uniti della prova di therascreen EGFR aggiunge al nostro menu crescente dei sistemi diagnostici approvati dalla FDA che funzionano sul Rotore-Gene la Q MDx, una piattaforma in tempo reale di PCR nella nostra famiglia rivoluzionaria di QIAsymphony. A seguito dei 2012 che il lancio del nostro therascreen il kit di PCR di KRAS RGQ (therascreen la prova di KRAS) nel cancro colorettale, laboratori degli Stati Uniti già hanno adottato questa prova per più della metà del volume difficile di KRAS.„

Avvantaggiare i pazienti ed i fornitori di cure mediche

L'approvazione di FDA della prova di therascreen EGFR segue un esame di priorità di FDA di GILOTRIF™ (afatinib) ed il contrassegno della droga richiede l'uso di una prova approvata dalla FDA selezionare i pazienti mutazione-positivi di EGFR per la terapia. GILOTRIF™ (afatinib) è indicato per i pazienti di NSCLC con le mutazioni più comuni nel gene di EGFR che sono eliminazioni dell'esone 19 di EGFR e mutazioni della sostituzione dell'esone 21 L858R.

EGFR (il recettore del fattore di crescita dell'epidermide) è una proteina trovata sulla superficie delle celle. In alcuni pazienti, le mutazioni genetiche che comprendono EGFR piombo all'attivazione costante, che è associata con divisione cellulare e lo sviluppo incontrollati di NSCLC avanzato. Usando un sistema diagnostico del tambuccio per identificare i pazienti di cui il cancro comprende queste mutazioni di EGFR, gli oncologi possono determinare chi è probabile trarre giovamento dalla terapia mirata a che inibisce la proteina di EGFR.

La prestazione analitica della prova di therascreen EGFR è stata stabilita per 21 mutazione di EGFR, compreso la mutazione della resistenza più prevalente (T790M). La prova di therascreen EGFR egualmente comprende determinate funzionalità uniche che sono utili per i patologi, quale la rilevazione delle mutazioni di EGFR in tubi separati.

A differenza delle prove laboratorio-in via di sviluppo (LDTs), QIAGEN therascreen la prestazione di offerte della tecnologia della prova di EGFR provata dagli studi analitici completi e dai dati clinici. Il kit copre il flusso di lavoro completo dal preparato del campione alla tecnologia di rilevazione, attraverso la generazione di relazioni sull'esperimento dal Rotore-Gene la Q MDx. Questo flusso di lavoro standardizzato consegna i risultati riproducibili ed obiettivi per gli oncologi. QIAGEN fornirà ai laboratori il supporto di convalida e di conversione per la prova di therascreen EGFR, l'assistenza in corso più con l'co-introduzione sul mercato ed il risarcimento. Alla riunione annuale della società americana dell'oncologia clinica il mese scorso, commissario Margaret il A. Amburgo, M.D. di FDA, ha annunciato le pianificazioni che l'agenzia applicherà i regolamenti contro LDTs, specificante che FDA “sta funzionando per assicurarsi che l'accuratezza e la validità clinica delle prove di alto-rischi fossero stabilite prima che venissero a commercializzare.„

Aggiungendo valore alle piattaforme dello strumento di QIAGEN

La prova di therascreen EGFR offre a laboratori un flusso di lavoro efficiente sul Rotore-Gene la Q MDx, uno strumento molecolare di rilevazione che usa la tecnologia in tempo reale di PCR.  Il Rotore-Gene la Q MDx fa parte della famiglia di QIAsymphony dei prodotti. La prova di therascreen EGFR è il secondo sistema diagnostico approvato dalla FDA del tambuccio da funzionare sul Rotore-Gene la Q MDx.  Lo strumento era approvato come componente del sistema su cui le esecuzioni dei test® di therascreen KRAS per i malati di cancro colorettali. La maggior parte dei laboratori importanti degli Stati Uniti hanno adottato la prova di therascreen KRAS e il Rotore-Gene la Q MDx.

QIAGEN continua ad espandere la sua conduttura delle tecnologie personali di sanità ed intende presentare più prove per spazio degli Stati Uniti o approvazione all'esecuzione sul Rotore-Gene Q MDx, compreso un kit di PCR di JAK2 RGQ e un sistema diagnostico del tambuccio accoppiati con un nuovo composto del cancro polmonare da Pfizer. La società già commercializza le prove personali di sanità che coprono circa 30 biomarcatori Europa, in Asia Pacifico ed in Giappone. QIAGEN sta sviluppando molti di questi sistemi diagnostici del tambuccio, più un intervallo di altre prove molecolari, da presentare a FDA come componente di vasto menu dei sistemi diagnostici molecolari affidabili e redditizi.

Inoltre, QIAGEN ha più di 15 progetti da co-sviluppare e sistemi diagnostici del tambuccio del mercato con il piombo farmaceutico e società di Biotech quali Amgen, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly e società e Pfizer.

Source:

Qiagen N.V.

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