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O FDA aprova QIAGEN therascreen o teste de EGFR como o diagnóstico do companheiro para pacientes de NSCLC

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Padrão principal de Francoforte: QIA) anunciou hoje que recebeu a aprovação pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para introduzir no mercado o teste do therascreen EGFR como um diagnóstico do companheiro para guiar o uso da terapia visada nova de Boehringer Ingelheim, GILOTRIF™ (afatinib), para o tratamento de NSCLC metastático nos pacientes cujos os tumores têm determinadas mutações genéticas de EGFR. Mais de 200.000 caixas novas do câncer pulmonar são diagnosticadas cada ano nos Estados Unidos, com o NSCLC que esclarece aproximadamente 85% das caixas, conduzindo ao 160.000 mortes calculadas.

O teste do therascreen EGFR permite doutores de identificar os pacientes mutação-positivos de EGFR elegíveis para o tratamento com GILOTRIF™ (afatinib). A aprovação do FDA do teste do therascreen EGFR marca um marco miliário mais adicional na expansão global da concessão personalizada dos cuidados médicos de QIAGEN - e adiciona um terceiro jogo diagnóstico aprovado pelo FDA ou cancelado à corrida no Rotor-Gene eficiente Q MDx de QIAGEN. Aproximadamente 120.000 pacientes metastáticos de NSCLC todos os anos nos E.U. poderiam tirar proveito do teste para mutações de EGFR, um mercado de teste potencial do total de aproximadamente $35 milhões, de acordo com avaliações de QIAGEN.

“Nós somos muito satisfeitos receber a aprovação para introduzir no mercado o nosso therascreen o teste nos Estados Unidos, um resultado satisfatório de EGFR de nossa colaboração com Boehringer Ingelheim. Os diagnósticos do companheiro de QIAGEN estão transformando o assistência ao paciente e vidas de alargamento em todo o mundo fornecendo a informação genomic personalizada às decisões do tratamento do guia,” disse o par M. Schatz, director geral de QIAGEN N.V. “que o lançamento dos E.U. do teste do therascreen EGFR adiciona a nosso menu crescente dos diagnósticos aprovados pelo FDA que são executado no Rotor-Gene Q MDx, uma plataforma do PCR do tempo real em nossa família revolucionária de QIAsymphony. Depois dos 2012 que o lançamento do nosso therascreen o jogo do PCR de KRAS RGQ (therascreen o teste de KRAS) no cancro colorectal, laboratórios dos E.U. têm adotado já este teste para mais do que a metade do volume de teste de KRAS.”

Beneficiando pacientes e fornecedores de serviços de saúde

A aprovação do FDA do teste do therascreen EGFR segue uma revisão da prioridade do FDA de GILOTRIF™ (afatinib), e a rotulagem da droga exige o uso de um teste aprovado pelo FDA seleccionar pacientes mutação-positivos de EGFR para a terapia. GILOTRIF™ (afatinib) é indicado para pacientes de NSCLC com as mutações as mais comuns no gene de EGFR que são supressões do exon 19 de EGFR e mutações da substituição do exon 21 L858R.

EGFR (o receptor epidérmico do factor de crescimento) é uma proteína encontrada na superfície das pilhas. Em alguns pacientes, as mutações genéticas que envolvem EGFR conduzem à activação constante, que é associada com a divisão de pilha e a revelação descontroladas de NSCLC avançado. Usando um diagnóstico do companheiro para identificar os pacientes cujo o cancro envolve estas mutações de EGFR, os oncologistas podem determinar quem é provável tirar proveito da terapia visada que inibe a proteína de EGFR.

O desempenho analítico do teste do therascreen EGFR foi estabelecido para 21 mutações de EGFR, incluindo a mutação a mais predominante da resistência (T790M). O teste do therascreen EGFR igualmente inclui determinadas características originais que são valiosas para patologistas, tais como a detecção de mutações de EGFR nas câmaras de ar separadas.

Ao contrário dos testes laboratório-revelados (LDTs), QIAGEN therascreen o desempenho das ofertas da tecnologia do teste de EGFR provado por estudos analíticos detalhados e por dados clínicos. O jogo cobre os trabalhos completos da preparação da amostra à tecnologia da detecção, através da geração de relatórios de teste pelo Rotor-Gene Q MDx. Estes trabalhos estandardizados entregam resultados reprodutíveis e objetivos para oncologistas. QIAGEN fornecerá laboratórios o apoio da conversão e da validação para o teste do therascreen EGFR, o auxílio em curso positivo com co-mercado e o reembolso. Na reunião anual da sociedade americana da oncologia clínica no mês passado, o comissário Margaret A. Hamburgo do FDA, M.D., anunciou planos que a agência reforçará regulamentos contra LDTs, indicando que o FDA “está trabalhando para se certificar de que a precisão e a validez clínica de testes dos riscos elevados estão estabelecidas antes que venha introduzir no mercado.”

Adicionando o valor às plataformas do instrumento de QIAGEN

O teste do therascreen EGFR oferece a laboratórios uns trabalhos eficientes no Rotor-Gene Q MDx, um instrumento molecular da detecção que use a tecnologia do PCR do tempo real.  O Rotor-Gene Q MDx é parte da família de QIAsymphony dos produtos. O teste do therascreen EGFR é o segundo diagnóstico aprovado pelo FDA do companheiro a ser executado no Rotor-Gene Q MDx.  O instrumento era aprovado como parte do sistema em que os ensaios® do therascreen KRAS para pacientes que sofre de cancro colorectal. A maioria de laboratórios principais dos E.U. adotaram o teste do therascreen KRAS e o Rotor-Gene Q MDx.

QIAGEN continua a expandir seu encanamento de tecnologias personalizadas dos cuidados médicos e pretende submeter mais testes para o afastamento dos E.U. ou aprovação à corrida no Rotor-Gene Q MDx, incluindo um jogo do PCR de JAK2 RGQ e um diagnóstico do companheiro emparelhados com um composto novo do câncer pulmonar de Pfizer. A empresa já introduz no mercado os testes personalizados dos cuidados médicos que cobrem aproximadamente 30 biomarkers em Europa, em Asia Pacific e em Japão. QIAGEN está desenvolvendo muitos destes diagnósticos do companheiro, mais uma escala de outros testes moleculars, para apresentação ao FDA como parte de um menu largo de diagnósticos moleculars seguros, eficazes na redução de custos.

Além, QIAGEN tem mais de 15 projectos a co-desenvolver e diagnósticos do companheiro do mercado com a condução farmacêutica e empresas de Biotech tais como Amgen, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly e empresa, e Pfizer.

Source:

Qiagen N.V.

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