Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba QIAGEN therascreen la prueba de EGFR como diagnóstico del compañero para los pacientes de NSCLC

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Patrón primero de Francfort: QIA) anunció hoy que ha recibido la aprobación por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para comercializar la prueba del therascreen EGFR como diagnóstico del compañero para conducir el uso de la nueva terapia apuntada de Boehringer Ingelheim, GILOTRIF™ (afatinib), para el tratamiento de NSCLC metastático en los pacientes cuyos tumores tienen ciertas mutaciones de gen de EGFR. Más de 200.000 nuevas cajas del cáncer de pulmón se diagnostican cada año en los Estados Unidos, con NSCLC explicando el aproximadamente 85% de cajas, llevando a 160.000 muertes estimadas.

La prueba del therascreen EGFR permite a doctores determinar a los pacientes mutación-positivos de EGFR elegibles para el tratamiento con GILOTRIF™ (afatinib). La aprobación del FDA de la prueba del therascreen EGFR marca otra piedra miliaria en la extensión global de la licencia personalizada de la atención sanitaria de QIAGEN - y agrega un tercer estuche diagnóstico aprobado por la FDA o autorizado a la corrida en el Rotor-Gen eficiente Q MDx de QIAGEN. Aproximadamente 120.000 pacientes metastáticos de NSCLC en los E.E.U.U. podrían beneficiarse cada año de la prueba para las mutaciones de EGFR, un mercado de prueba potencial del total de cerca de $35 millones, según presupuestos de QIAGEN.

“Estamos muy contentos recibir la aprobación para comercializar nuestro therascreen la prueba en los Estados Unidos, un resultado exitoso de EGFR de nuestra colaboración con Boehringer Ingelheim. Los diagnósticos del compañero de QIAGEN están transformando atención a los pacientes y las vidas que extienden en todo el mundo ofreciendo la información genomic personalizada a las decisiones del tratamiento de la guía,” dijo al par M. Schatz, director general de QIAGEN N.V. “que el lanzamiento de los E.E.U.U. de la prueba del therascreen EGFR agrega a nuestro menú cada vez mayor de los diagnósticos aprobados por la FDA que se ejecutan en el Rotor-Gen Q MDx, una plataforma en tiempo real de la polimerización en cadena en nuestra familia revolucionaria de QIAsymphony. Después de los 2012 que el lanzamiento de nuestro therascreen el estuche de la polimerización en cadena de KRAS RGQ (therascreen la prueba de KRAS) en el cáncer colorrectal, laboratorios de los E.E.U.U. han adoptado ya esta prueba para más que la mitad del volumen de prueba de KRAS.”

Beneficiar a pacientes y a proveedores de asistencia sanitaria

La aprobación del FDA de la prueba del therascreen EGFR sigue una revista de la prioridad del FDA de GILOTRIF™ (afatinib), y la etiqueta de la droga requiere el uso de una prueba aprobada por la FDA de seleccionar a los pacientes mutación-positivos de EGFR para la terapia. GILOTRIF™ (afatinib) se indica para los pacientes de NSCLC con las mutaciones mas comunes del gen de EGFR que son supresiones del exón 19 de EGFR y mutaciones de la substitución del exón 21 L858R.

EGFR (el receptor epidérmico del factor de incremento) es una proteína encontrada en la superficie de células. En algunos pacientes, las mutaciones genéticas que implican EGFR llevan a la activación constante, que se asocia a la división celular y al revelado incontrolados de NSCLC avanzado. Usando un diagnóstico del compañero para determinar a los pacientes cuyo cáncer implica estas mutaciones de EGFR, los oncólogos pueden determinar quién es probable beneficiarse de la terapia apuntada que inhibe la proteína de EGFR.

El funcionamiento analítico de la prueba del therascreen EGFR se ha establecido para 21 mutaciones de EGFR, incluyendo la mutación más frecuente de la resistencia (T790M). La prueba del therascreen EGFR también incluye ciertas características únicas que tengan valores para los patólogos, tales como la detección de las mutaciones de EGFR en tubos separados.

A diferencia de pruebas laboratorio-reveladas (LDTs), QIAGEN therascreen el funcionamiento de las ofertas de la tecnología de la prueba de EGFR probado por estudios analíticos completos y datos clínicos. El estuche reviste el flujo de trabajo completo de la preparación de la muestra a la tecnología de la detección, a través de la generación de partes de prueba por el Rotor-Gen Q MDx. Este flujo de trabajo estandardizado entrega los resultados reproductivos y objetivos para los oncólogos. QIAGEN proveerá de laboratorios el apoyo de la conversión y de la validación para la prueba del therascreen EGFR, la ayuda en curso más con el co-márketing y el reembolso. En la reunión anual de la sociedad americana de la oncología clínica el mes pasado, comisión Margaret A. Hamburgo, M.D. del FDA, anunció planes que la dependencia reforzará reglas contra LDTs, declarando que el FDA “está trabajando para asegurarse de que la exactitud y la validez clínica de las pruebas de los alto-riesgos están establecidas antes de que vengan comercializar.”

Agregar valor a las plataformas del instrumento de QIAGEN

La prueba del therascreen EGFR ofrece a laboratorios un flujo de trabajo eficiente en el Rotor-Gen Q MDx, un instrumento molecular de la detección que utilice tecnología en tiempo real de la polimerización en cadena.  El Rotor-Gen Q MDx es parte de la familia de QIAsymphony de productos. La prueba del therascreen EGFR es el segundo diagnóstico aprobado por la FDA del compañero a ejecutarse en el Rotor-Gen Q MDx.  El instrumento era aprobado como parte del sistema en el cual las pruebas® del therascreen KRAS para los enfermos de cáncer colorrectales. La mayoría de los laboratorios importantes de los E.E.U.U. han adoptado la prueba y el Rotor-Gen Q MDx del therascreen KRAS.

QIAGEN continúa desplegar su tubería de las tecnologías personalizadas de la atención sanitaria y se prepone someter más pruebas para la tolerancia de los E.E.U.U. o aprobación a la corrida en el Rotor-Gen Q MDx, incluyendo un estuche de la polimerización en cadena de JAK2 RGQ y un diagnóstico del compañero emparejados con una nueva composición del cáncer de pulmón de Pfizer. La compañía comercializa ya las pruebas personalizadas de la atención sanitaria que revisten cerca de 30 biomarkers en Europa, Asia Pacific y Japón. QIAGEN está desarrollando muchos de estos diagnósticos del compañero, más un alcance de otras pruebas moleculares, a presentar al FDA como parte de un menú amplio de diagnósticos moleculares seguros, de poco costo.

Además, QIAGEN tiene más de 15 proyectos a co-desarrollar y los diagnósticos del compañero del mercado con llevar farmacéutico y las compañías de Biotech tales como Amgen, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly y compañía, y Pfizer.

Source:

Qiagen N.V.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Qiagen. (2020, April 02). El FDA aprueba QIAGEN therascreen la prueba de EGFR como diagnóstico del compañero para los pacientes de NSCLC. News-Medical. Retrieved on March 02, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20130715/FDA-approves-QIAGENs-therascreen-EGFR-test-as-companion-diagnostic-for-NSCLC-patients.aspx.

  • MLA

    Qiagen. "El FDA aprueba QIAGEN therascreen la prueba de EGFR como diagnóstico del compañero para los pacientes de NSCLC". News-Medical. 02 March 2021. <https://www.news-medical.net/news/20130715/FDA-approves-QIAGENs-therascreen-EGFR-test-as-companion-diagnostic-for-NSCLC-patients.aspx>.

  • Chicago

    Qiagen. "El FDA aprueba QIAGEN therascreen la prueba de EGFR como diagnóstico del compañero para los pacientes de NSCLC". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20130715/FDA-approves-QIAGENs-therascreen-EGFR-test-as-companion-diagnostic-for-NSCLC-patients.aspx. (accessed March 02, 2021).

  • Harvard

    Qiagen. 2020. El FDA aprueba QIAGEN therascreen la prueba de EGFR como diagnóstico del compañero para los pacientes de NSCLC. News-Medical, viewed 02 March 2021, https://www.news-medical.net/news/20130715/FDA-approves-QIAGENs-therascreen-EGFR-test-as-companion-diagnostic-for-NSCLC-patients.aspx.