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La FDA reconnaît l'ASTAGRAF XL d'Astellas pour la prophylaxie du refus d'organe dans des greffés de rein

Astellas Pharma US, Inc. (« Astellas »), une filiale des États-Unis d'Astellas Pharma Inc. basé sur Tokyo (Tokyo : 4503), annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu ASTAGRAF XL TM (capsules d'étendu-desserrage de tacrolimus) pour la prophylaxie du refus d'organe dans les patients recevant une greffe de rein avec le mofétilmycophénolate (MMF) et les corticoïdes, avec ou sans l'admission de basiliximab.

« Chaque receveur est différent et a besoin d'une approche personnalisée de demande de règlement. L'approbation d'ASTAGRAF XL marque une étape importante dans des soins de goujon-greffe pendant qu'elle fournit à des médecins une option neuve de demande de règlement pour des receveurs de rein, » a dit Sef Kurstjens, M.D., PhD., médecin-chef, Astellas Pharma, Inc. « Astellas est heureuse de continuer notre engagement de plus de 20 ans à l'inducteur de l'immunologie de greffe. »

ASTAGRAF XL est le premier une fois-quotidiennement formulation orale de tacrolimus procurable aux États-Unis pour des receveurs de rein. ASTAGRAF XL offre une option potentiellement prometteuse de demande de règlement pour les receveurs appropriés de rein comme composante de faisceau d'un régime immunodépresseur pour la prophylaxie du refus d'organe.

Les deux primaires, études cliniques randomisées et comparatives de la phase 3 de supporter l'approbation de FDA ont inscrit 1.093 patients (545 sur l'étendu-desserrage de tacrolimus) aux États-Unis, l'Europe, le Canada, l'Amérique du Sud, l'Australie et l'Afrique du Sud. Astellas a été accordé à l'approbation de commercialisation pour des capsules d'étendu-desserrage de tacrolimus sous le nom commercial Advagraf® en Europe en 2007 et sous le nom commercial Graceptor® au Japon en 2008. Au total, des capsules d'étendu-desserrage de tacrolimus ont été reconnues pour l'usage dans 73 pays.

Source:

Astellas Pharma US, Inc.