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FDA approva il ASTAGRAF XL di Astellas per la profilassi del rifiuto dell'organo nei pazienti di trapianto del rene

Astellas Pharma US, Inc. (“Astellas„), una consociata degli Stati Uniti adi Astellas Pharma Inc. basato a Tokyo (Tokyo: 4503), annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato ASTAGRAF IL XL TM (capsule della esteso-versione di tacrolimo) per la profilassi del rifiuto dell'organo in pazienti che ricevono un trapianto del rene con il mofetil ed (MMF) i corticosteroidi di micofenolato, con o senza induzione del basiliximab.

“Ogni destinatario del trapianto è differente e richiede un approccio personale del trattamento. L'approvazione di ASTAGRAF XL traccia una pietra miliare importante nella cura del post-trapianto mentre fornisce ai medici una nuova opzione del trattamento per i destinatari del trapianto del rene,„ ha detto il Sef Kurstjens, M.D., PhD., capo ispettore sanitario, Astellas Pharma, Inc. “Astellas è soddisfatta per continuare il nostro impegno di più di 20 anni al campo dell'immunologia del trapianto.„

ASTAGRAF XL è la prima formulazione orale una volta-giornalmente di tacrolimo disponibile negli Stati Uniti per i destinatari del trapianto del rene. Offerte di ASTAGRAF XL un'opzione potenzialmente di promessa di trattamento per i destinatari appropriati del trapianto del rene come componente di memoria di un regime immunosopressivo per la profilassi del rifiuto dell'organo.

I due primari, studi clinici di fase 3 ripartiti le probabilità su e comparativi per supportare l'approvazione di FDA hanno iscritto 1.093 pazienti (545 sulla esteso-versione di tacrolimo) negli Stati Uniti, l'Europa, nel Canada, nel Sudamerica, in Australia e nel Sudafrica. Astellas è stato accordato l'approvazione commercializzante per le capsule della esteso-versione di tacrolimo nell'ambito della denominazione commerciale Advagraf® in Europa nel 2007 e nell'ambito della denominazione commerciale Graceptor® nel Giappone nel 2008. Nel totale, le capsule della esteso-versione di tacrolimo sono state approvate per uso in 73 paesi.

Source:

Astellas Pharma US, Inc.