Jul 20 2013
Astellas Pharma US, Inc. (“Astellas„), una consociata degli Stati Uniti adi Astellas Pharma Inc. basato a Tokyo (Tokyo: 4503), annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato ASTAGRAF IL XL TM (capsule della esteso-versione di tacrolimo) per la profilassi del rifiuto dell'organo in pazienti che ricevono un trapianto del rene con il mofetil ed (MMF) i corticosteroidi di micofenolato, con o senza induzione del basiliximab.
“Ogni destinatario del trapianto è differente e richiede un approccio personale del trattamento. L'approvazione di ASTAGRAF XL traccia una pietra miliare importante nella cura del post-trapianto mentre fornisce ai medici una nuova opzione del trattamento per i destinatari del trapianto del rene,„ ha detto il Sef Kurstjens, M.D., PhD., capo ispettore sanitario, Astellas Pharma, Inc. “Astellas è soddisfatta per continuare il nostro impegno di più di 20 anni al campo dell'immunologia del trapianto.„
ASTAGRAF XL è la prima formulazione orale una volta-giornalmente di tacrolimo disponibile negli Stati Uniti per i destinatari del trapianto del rene. Offerte di ASTAGRAF XL un'opzione potenzialmente di promessa di trattamento per i destinatari appropriati del trapianto del rene come componente di memoria di un regime immunosopressivo per la profilassi del rifiuto dell'organo.
I due primari, studi clinici di fase 3 ripartiti le probabilità su e comparativi per supportare l'approvazione di FDA hanno iscritto 1.093 pazienti (545 sulla esteso-versione di tacrolimo) negli Stati Uniti, l'Europa, nel Canada, nel Sudamerica, in Australia e nel Sudafrica. Astellas è stato accordato l'approvazione commercializzante per le capsule della esteso-versione di tacrolimo nell'ambito della denominazione commerciale Advagraf® in Europa nel 2007 e nell'ambito della denominazione commerciale Graceptor® nel Giappone nel 2008. Nel totale, le capsule della esteso-versione di tacrolimo sono state approvate per uso in 73 paesi.