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O FDA aprova o ASTAGRAF XL de Astellas para a profilaxia da rejeção do órgão em doentes transplantados do rim

Astellas Pharma E.U., Inc. (“Astellas”), uma subsidiária dos E.U. de Astellas Tóquio-baseado Pharma Inc. (Tóquio: 4503), anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram ASTAGRAF XL TM (cápsulas da prolongado-liberação do tacrolimus) para a profilaxia da rejeção do órgão nos pacientes que recebem uma transplantação do rim com mofetil e (MMF) corticosteroide do mycophenolate, com ou sem a indução do basiliximab.

“Cada receptor da transplantação é diferente e exige uma aproximação personalizada do tratamento. A aprovação de ASTAGRAF XL marca um marco miliário importante no cuidado da cargo-transplantação como fornece médicos uma opção nova do tratamento para receptores da transplantação do rim,” disse Sef Kurstjens, M.D., PhD., médico principal, Astellas Pharma, Inc. “Astellas é satisfeito continuar um nosso comprometimento de mais de 20 anos ao campo da imunologia da transplantação.”

ASTAGRAF XL é o primeiro uma vez que-diariamente formulação oral do tacrolimus disponível nos E.U. para receptores da transplantação do rim. Ofertas de ASTAGRAF XL uma opção potencial prometedora do tratamento para receptores apropriados da transplantação do rim como um componente do núcleo de um regime immunosuppressive para a profilaxia da rejeção do órgão.

Os dois preliminares, estudos clínicos da fase 3 randomized, comparativos para apoiar a aprovação do FDA registraram 1.093 pacientes (545 na prolongado-liberação do tacrolimus) nos E.U., na Europa, no Canadá, na Ámérica do Sul, na Austrália e na África do Sul. Astellas foi concedido a aprovação de mercado para cápsulas da prolongado-liberação do tacrolimus sob a marca registada Advagraf® em Europa em 2007 e sob a marca registada Graceptor® em Japão em 2008. No total, as cápsulas da prolongado-liberação do tacrolimus foram aprovadas para o uso em 73 países.

Source:

Astellas Pharma US, Inc.