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El FDA aprueba el ASTAGRAF XL de Astellas para la profilaxis del rechazo del órgano en pacientes trasplantados del riñón

Astellas Pharma los US, Inc. (“Astellas”), una filial de los E.E.U.U. de Astellas Tokio-basado Pharma Inc. (Tokio: 4503), anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado ASTAGRAF XL TM (cápsulas de la extendido-baja del tacrolimus) para la profilaxis del rechazo del órgano en los pacientes que recibían un trasplante del riñón con el mofetil y (MMF) los corticosteroides del mycophenolate, con o sin la inducción del basiliximab.

“Cada beneficiario del trasplante es diferente y requiere una aproximación personalizada del tratamiento. La aprobación de ASTAGRAF XL marca una piedra miliaria importante en cuidado del poste-trasplante como provee de médicos una nueva opción del tratamiento para los beneficiarios del trasplante del riñón,” dijo Sef Kurstjens, M.D., doctorado., director médico, Astellas Pharma, Inc. “Astellas está satisfecha para continuar nuestra consolidación de más de 20 años al campo de la inmunología del trasplante.”

ASTAGRAF XL es el primer una vez que-diariamente formulación oral del tacrolimus disponible en los E.E.U.U. para los beneficiarios del trasplante del riñón. Ofertas de ASTAGRAF XL una opción potencialmente prometedora del tratamiento para los beneficiarios apropiados del trasplante del riñón como componente de la base de un régimen inmunosupresivo para la profilaxis del rechazo del órgano.

Los dos primarios, estudios clínicos de la fase 3 seleccionados al azar, comparativos para soportar la aprobación del FDA alistaron a 1.093 pacientes (545 en extendido-baja del tacrolimus) en los E.E.U.U., la Europa, el Canadá, la Suramérica, la Australia y la Suráfrica. Astellas fue concedido la aprobación de comercialización para las cápsulas de la extendido-baja del tacrolimus bajo nombre comercial Advagraf® en Europa en 2007 y bajo nombre comercial Graceptor® en Japón en 2008. En total, las cápsulas de la extendido-baja del tacrolimus se han aprobado para el uso en 73 países.

Source:

Astellas Pharma US, Inc.