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Les laboratoires de forêt, laboratoires de Pierre Fabre annoncent que FETZIMA obtient l'approbation de FDA pour MDD

Forest Laboratories, Inc. (NYSE : FRX) et laboratoires de Pierre Fabre ont annoncé aujourd'hui ce FETZIMA™ (capsules d'étendu-desserrage de levomilnacipran), une fois-quotidiennement l'inhibiteur de reuptake de sérotonine et de nopépinéphrine (SNRI), découvert par des laboratoires de Pierre Fabre et codéveloppé par Forest Laboratories, Inc. était reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de règlement du trouble dépressif principal (MDD) dans les adultes.

« Autant de gens avec MDD luttent pour trouver une demande de règlement qui fonctionne pour eux, FETZIMA fournissent à des patients et à des médecins une option complémentaire pour traiter cette grave maladie »

Le trouble dépressif principal, également connu sous le nom de dépression, est un trouble débilitant de terrain communal dans lequel les sensations de la tristesse et d'autres sympt40mes nuisent la capacité d'une personne de fonctionner, dormir, d'étudier, manger, et apprécier des activités une fois-agréables. MDD affecte presque 16 millions d'adultes aux Etats-Unis chaque année, avec une gamme de gravité de doux à sévère.

Dans le controlé par le placebo, des études pivotalement de la phase III des patients adultes avec MDD, statistiquement significatives et cliniquement amélioration signicative des symptômes dépressifs (point final primaire) ont été expliquées en travers de trois forces de dosage de FETZIMA de mg 40, 80, et 120 une fois quotidiennement avec le placebo comme mesurées par la rayure de total de l'échelle d'évaluation de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) (point final primaire). FETZIMA a également expliqué la supériorité au-dessus du placebo comme mesuré par amélioration de la rayure de total de handicap fonctionnel (SDS) d'écaille d'invalidité de Sheehan (point final secondaire).

« Puisque les gens répondent différemment à différents médicaments, des laboratoires de forêt est consacrés à porter une gamme des possibilités de demande de règlement aux adultes vivant avec MDD, en tant qu'élément de notre portefeuille croissant de santé mentale, » a dit Howard Solomon, Président, Président Directeur Général et président des laboratoires de forêt. « L'approbation de FETZIMA honore cet engagement aux millions de gens vivant avec MDD. »

« Nous sommes fiers qu'une autre recherche de provenir Pierre Fabre de produit ait reçu l'approbation aux Etats-Unis. Cette autorisation de vente représente une étape principale pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix pour effectuer à neuropsychiatrie un axe stratégique de nos efforts de R&D, à côté de l'oncologie et la dermatologie », a indiqué Frédéric Duchesne, le Président Pharmaceutical Division, laboratoires de Pierre Fabre.

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥5% et au moins deux fois le régime du placebo) dans les essais controlés par le placebo étaient nausée, constipation, hyperhidrose, fréquence cardiaque accrue, dysfonctionnement érectile, tachycardie, vomissement, et palpitations. Les régimes des événements défavorables étaient généralement cohérents en travers des doses (mg 40-120) ; les seuls événements défavorables liés à la dose (incidence générale plus grand que de 2%) étaient hésitation et dysfonctionnement érectile urinaires.

« Autant de gens avec MDD luttent pour trouver une demande de règlement qui fonctionne pour eux, FETZIMA fournit des patients et des médecins avec une option complémentaire pour traiter cette grave maladie, » a dit Michael Liebowitz, DM, professeur de la psychiatrie clinique à l'Université de Columbia.

Forest Laboratories Inc. s'attend à ce que FETZIMA soit à la disposition des grossistes dans le 4ème quart 2013 de calendrier.

Points culminants de caractéristiques

L'efficacité de FETZIMA a été expliquée dans trois études en double aveugle positives de la phase III comportant deux études de fixe-dose et une étude de flexible-dose ce FETZIMA comparé au placebo dans les adultes avec MDD. Un total de plus de 1.600 patients adultes ont reçu une fois-quotidiennement dose de FETZIMA (40, 80, de 120mg) ou de placebo dans les trois études. Dans chaque étude, le point final primaire était changement de ligne zéro au point final de la rayure de total de l'échelle d'évaluation de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) et le point final secondaire était changement de ligne zéro au point final de la rayure de total d'écaille (SDS) d'invalidité de Sheehan. Dans chacune des trois études, statistiquement l'importante amélioration a été vue pour le groupe de FETZIMA avec le placebo sur le primaire et les points finaux secondaires utilisant les mélangé-effets modélisent pour les mesures répétées (MMRM) et les analyses (LOCF) dernier-observation-transporter-avant.

Point final primaire MADRS (réduction des symptômes dépressifs)

Dans chacune des trois études, FETZIMA a expliqué la supériorité au-dessus du placebo dans l'amélioration des symptômes dépressifs comme mesurée par le changement de la ligne zéro à la semaine 8 de la rayure de total de MADRS. MADRS est une écaille très utilisée et clinicien-évaluée pour évaluer la gravité de 10 symptômes dépressifs. Une vingtaine totale de MADRS de 35 ou un plus grand est suggestif de la dépression sévère. Le point final primaire d'efficacité dans les essais pivotalement était changement de ligne zéro à la semaine 8 de toute la rayure de MADRS. Une différence de 2 remarques entre l'effet de la drogue et le placebo est généralement considérée comme représentere une amélioration cliniquement signicative des symptômes dépressifs.

Pour l'étude 1, la moyenne rayure de total de la ligne zéro MADRS était 36 pour tous les groupes de demande de règlement. La différence de moyen de LS du placebo dans la modification de la ligne zéro était statistiquement significative à chacune des trois doses de FETZIMA (- 3,2 40 à mg/jour, -4,0 à mg/jour 80, et -4,9 à mg/jour 120). Pour l'étude 2, la moyenne rayure de total de la ligne zéro MADRS était 31 pour tous les groupes de demande de règlement. La différence de moyen de LS du placebo dans la modification de la ligne zéro était statistiquement significative aux deux doses de FETZIMA étudiées (- 3,3 40 à mg/jour, -3,1 à mg/jour 80). Pour l'étude 3, la moyenne rayure de total de la ligne zéro MADRS était 35 pour tous les groupes de demande de règlement. La différence de moyen de LS du placebo dans la modification de la ligne zéro était statistiquement significative pour le FETZIMA dosant la gamme étudiée (- 3,1 à mg/jour 40-120).

Point final secondaire SDS (amélioration de handicap fonctionnel)

FETZIMA a également expliqué la supériorité au-dessus du placebo comme mesuré par amélioration de la rayure de total de handicap fonctionnel (SDS) d'écaille d'invalidité de Sheehan. Le SDS est une écaille validée qui mesure l'ampleur que les sympt40mes émotifs perturbent le patient fonctionnant dans 3 domaines de durée : travail/école, vie sociale, et vie de famille avec chaque organe rayé de 0 (intact) à 10 (fortement nui).

Source:

Forest Laboratories, Inc.