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I laboratori della foresta, laboratori di Pierre Fabre annunciano che FETZIMA ottiene l'approvazione di FDA per MDD

Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) ed i laboratori di Pierre Fabre hanno annunciato oggi che FETZIMA™ (capsule della esteso-versione di levomilnacipran), una serotonina e un inibitore una volta-giornalmente di ricaptazione della noradrenalina (SNRI), scoperti dai laboratori di Pierre Fabre e co-sviluppati da Forest Laboratories, Inc. sono stati approvati dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di disordine depressivo principale (MDD) in adulti.

“Altrettanta gente con MDD lotta per trovare un trattamento che funziona per loro, FETZIMA fornisce ai pazienti ed ai medici un'opzione supplementare per il trattamento della questa malattia seria„

Il disordine depressivo principale, anche conosciuto come la depressione, è un disordine debilitante comune in cui le sensibilità di tristezza ed altri sintomi interferiscono con la capacità di una persona di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godere delle attività una volta piacevoli. MDD pregiudica quasi 16 milione adulti negli Stati Uniti ogni anno, con un intervallo della severità da delicato a severo.

Nel controllato a placebo, gli studi chiave di fase III dei pazienti adulti con MDD, statisticamente significativi e miglioramento significativo nei sintomi depressivi (punto finale primario) sono stati dimostrati clinicamente attraverso tre resistenze di dosaggio di FETZIMA di 40, 80 e 120 mg rispetto una volta giornalmente a placebo come misurati dal punteggio di totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) (punto finale primario). FETZIMA egualmente ha dimostrato la superiorità sopra placebo come misurato tramite miglioramento nel punteggio funzionale di totale (SDS) di danno del disgaggio di inabilità di Sheehan (punto finale secondario).

“Poiché la gente risponde diversamente ai farmaci differenti, i laboratori della foresta è dedicato a portare un intervallo delle possibilità del trattamento agli adulti che vivono con MDD, come componente del nostro portafoglio crescente di salute mentale,„ ha detto Howard Solomon, presidente, direttore generale e Presidente dei laboratori della foresta. “L'approvazione di FETZIMA compie quell'impegno a milioni di persone che vivono con MDD.„

“Siamo fieri che un'altra ricerca provenire Pierre Fabre del prodotto ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti. Questa autorizzazione di vendita rappresenta una pietra miliare chiave per il nostro laboratorio e conferma la nostra scelta per rendere alla neuropsichiatria un asse strategico dei nostri sforzi di R & S, accanto all'oncologia e la dermatologia„, ha detto Frédéric Duchesne, Presidente Pharmaceutical Division, laboratori di Pierre Fabre.

Gli effetti collaterali negativi più comuni (incidenza ≥5% ed almeno due volte la tariffa di placebo) alle nelle prove controllate a placebo erano nausea, costipazione, iperidrosi, disfunzione aumentata e erettile di frequenza cardiaca, tachicardia, vomitare e palpitazioni. Le tariffe degli eventi avversi erano generalmente coerenti attraverso le dosi (mg 40-120); i soli eventi avversi relativi alla dose (incidenza globale più maggior di di 2%) erano l'esitazione urinaria e disfunzione erettile.

“Altrettanta gente con MDD lotta per trovare un trattamento che funziona per loro, FETZIMA fornisce ai pazienti e medici con un'opzione supplementare per il trattamento della questa malattia seria,„ ha detto Michael Liebowitz, il MD, professore della psichiatria clinica alla Columbia University.

Forest Laboratories Inc. invitare FETZIMA per essere a disposizione dei grossisti nel quarto quarto 2013 del calendario.

Punti culminanti di dati

L'efficacia di FETZIMA è stata dimostrata in tre studi di fase III della prova alla cieca del positivo che comprendono due studi della fisso-dose ed uno studio della flessibile-dose che hanno paragonato FETZIMA a placebo in adulti a MDD. Complessivamente più di 1.600 pazienti adulti hanno ricevuto una dose una volta-giornalmente di FETZIMA (40, 80, di 120mg) o di placebo nei tre studi. In ogni studio, il punto finale primario era cambiamento dal riferimento al punto finale nel punteggio di totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) ed il punto finale secondario era cambiamento dal riferimento al punto finale nel punteggio di totale del disgaggio (SDS) di inabilità di Sheehan. In tutti e tre i studi, il miglioramento significativo è stato veduto statisticamente per il gruppo di FETZIMA rispetto a placebo sia sul primario che i punti finali secondari facendo uso sia degli misto-effetti modellano per le misure ripetute (MMRM) che le analisi (LOCF) ultimo-osservazione-portare-di andata.

Punto finale primario MADRS (riduzione dei sintomi depressivi)

In tutti e tre i studi, FETZIMA ha dimostrato la superiorità sopra placebo nel miglioramento dei sintomi depressivi come misurato dal cambiamento dal riferimento alla settimana 8 nel punteggio di totale di MADRS. MADRS è un disgaggio ampiamente usato e clinico-stimato per valutare la severità di 10 sintomi depressivi. Un punteggio totale di MADRS di 35 o un maggior è indicativo della depressione severa. Il punto finale primario di efficacia nelle prove chiave era cambiamento dal riferimento alla settimana 8 nel punteggio totale di MADRS. Una differenza di 2 punti fra effetto della droga e placebo è considerata generalmente di rappresentare un miglioramento clinicamente significativo nei sintomi depressivi.

Per lo studio 1, il punteggio medio di totale del riferimento MADRS era 36 per tutti i gruppi del trattamento. La differenza di media di LS da placebo nel cambiamento dal riferimento era statisticamente significativa a tutte e tre le dosi di FETZIMA (- 3,2 a 40 mg/giorno, -4,0 a 80 mg/giorno e -4,9 a 120 mg/giorno). Per lo studio 2, il punteggio medio di totale del riferimento MADRS era 31 per tutti i gruppi del trattamento. La differenza di media di LS da placebo nel cambiamento dal riferimento era statisticamente significativa ad entrambe le dosi di FETZIMA studiate (- 3,3 a 40 mg/giorno, -3,1 a 80 mg/giorno). Per lo studio 3, il punteggio medio di totale del riferimento MADRS era 35 per tutti i gruppi del trattamento. La differenza di media di LS da placebo nel cambiamento dal riferimento era statisticamente significativa per il FETZIMA che dosa l'intervallo studiato (- 3,1 a 40-120 mg/giorno).

Punto finale secondario SDS (miglioramento nel danno funzionale)

FETZIMA egualmente ha dimostrato la superiorità sopra placebo come misurato tramite miglioramento nel punteggio funzionale di totale (SDS) di danno del disgaggio di inabilità di Sheehan. Lo SDS è un disgaggio convalidato che misura le dimensioni che i sintomi emozionali interrompono il paziente che funziona in 3 domini di vita: lavoro/banco, vita sociale e vita familiare con ogni punto segnato da 0 (indenne) a 10 (altamente alterato).

Source:

Forest Laboratories, Inc.