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Os laboratórios da floresta, laboratórios de Pierre Fabre anunciam que FETZIMA obtem a aprovação do FDA para MDD

Floresta Laboratórios, Inc. (NYSE: FRX) e os laboratórios de Pierre Fabre anunciaram hoje esse FETZIMA™ (cápsulas da prolongado-liberação do levomilnacipran), uma vez que-diariamente o inibidor do reuptake da serotonina e do norepinephrine (SNRI), descoberto por laboratórios de Pierre Fabre e co-desenvolvido por Floresta Laboratórios, Inc. foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da desordem depressiva principal (MDD) nos adultos.

“Tantos como povos com MDD esforçam-se para encontrar um tratamento que trabalhe para ele, FETZIMA fornecem pacientes e médicos uma opção adicional tratando esta doença séria”

A desordem depressiva principal, igualmente conhecida como a depressão, é uma desordem debilitante comum em que os sentimentos da tristeza e outros sintomas interferem com a capacidade de uma pessoa para trabalhar, dormir, estudar, comer, e apreciar actividades uma vez que-agradáveis. MDD afecta quase 16 milhão adultos nos Estados Unidos cada ano, com uma escala da severidade de suave a severo.

No placebo-controlado, os estudos giratórios da fase III de pacientes adultos com MDD, estatìstica significativos e melhoria significativa em sintomas depressivos (valor-limite preliminar) foram demonstrados clìnica através de três forças da dosagem de FETZIMA de magnésio 40, 80, e 120 comparado uma vez diariamente com o placebo como medidos pela contagem do total da escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) (valor-limite preliminar). FETZIMA igualmente demonstrou a superioridade sobre o placebo como medido pela melhoria na contagem funcional do total (SDS) do prejuízo da escala da inabilidade de Sheehan (valor-limite secundário).

“Porque os povos respondem diferentemente às medicamentações diferentes, os laboratórios da floresta são dedicados a trazer uma escala de possibilidades do tratamento aos adultos que vivem com o MDD, como parte de nossa carteira crescente da saúde mental,” disse Howard Solomon, presidente, director geral e presidente de laboratórios da floresta. “A aprovação de FETZIMA cumpre esse comprometimento a milhões de povos que vivem com o MDD.”

“Nós somos orgulhosos que um outro produto que provem da pesquisa de Pierre Fabre recebeu a aprovação nos Estados Unidos. Esta autorização de mercado representa um marco miliário chave para nosso laboratório, e confirma nossa escolha para fazer a neuropsiquiatria uma linha central estratégica de nossos esforços do R&D, ao lado da oncologia e a dermatologia”, disse Frédéric Duchesne, presidente Farmacêutico Divisão, laboratórios de Pierre Fabre.

As reacções adversas as mais comuns (incidência ≥5% e pelo menos duas vezes a taxa do placebo) nas experimentações placebo-controladas eram náusea, constipação, hiperidrose, deficiência orgânica aumentada, eréctil de frequência cardíaca, tachycardia, vômito, e palpitação. As taxas de eventos adversos eram geralmente consistentes através das doses (magnésio 40-120); os únicos eventos adversos dose-relacionados (incidência total maior de 2%) eram hesitação urinária e deficiência orgânica eréctil.

“Tantos como povos com MDD esforçam-se para encontrar um tratamento que trabalhe para ele, FETZIMA fornece pacientes e médicos com uma opção adicional para tratar esta doença séria,” disse Michael Liebowitz, DM, professor do psiquiatria clínico na Universidade de Columbia.

Floresta Laboratórios Inc. espera FETZIMA estar disponível aos atacadistas no 4o quarto 2013 do calendário.

Destaques dos dados

A eficácia de FETZIMA foi demonstrada em três estudos dobro-cegos positivos da fase III que compreendem dois estudos da fixo-dose e um estudo da flexível-dose que compararam FETZIMA ao placebo nos adultos com o MDD. Um total de mais de 1.600 pacientes adultos recebeu uma vez que-diariamente dose de FETZIMA (40, 80, de 120mg) ou de placebo nos três estudos. Em cada estudo, o valor-limite preliminar era mudança da linha de base ao valor-limite na contagem do total da escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) e o valor-limite secundário era mudança da linha de base ao valor-limite na contagem do total da escala (SDS) da inabilidade de Sheehan. Em todos os três estudos, a melhoria significativa foi considerada estatìstica para o grupo de FETZIMA comparado com o placebo no preliminar e os valores-limite secundários que usam os misturado-efeitos modelam para as medidas repetidas (MMRM) e análises (LOCF) último-observação-levar-dianteiras.

Valor-limite preliminar MADRS (redução em sintomas depressivos)

Em todos os três estudos, FETZIMA demonstrou a superioridade sobre o placebo na melhoria de sintomas depressivos como medida pela mudança da linha de base à semana 8 na contagem do total de MADRS. MADRS é uma escala amplamente utilizada, clínico-avaliado para avaliar a severidade de 10 sintomas depressivos. Uma contagem total de MADRS de 35 ou um maior são sugestivo da depressão severa. O valor-limite preliminar da eficácia nas experimentações giratórias era mudança da linha de base à semana 8 na contagem total de MADRS. Uma diferença de 2 pontos entre o efeito de droga e o placebo é considerada geralmente representar uma melhoria clìnica significativa em sintomas depressivos.

Para o estudo 1, a contagem média do total da linha de base MADRS era 36 para todos os grupos do tratamento. A diferença do meio do LS do placebo na mudança da linha de base era estatìstica significativa em todas as três doses de FETZIMA (- 3,2 em 40 mg/day, -4,0 em 80 mg/day, e -4,9 em 120 mg/day). Para o estudo 2, a contagem média do total da linha de base MADRS era 31 para todos os grupos do tratamento. A diferença do meio do LS do placebo na mudança da linha de base era estatìstica significativa em ambas as doses de FETZIMA estudadas (- 3,3 em 40 mg/day, -3,1 em 80 mg/day). Para o estudo 3, a contagem média do total da linha de base MADRS era 35 para todos os grupos do tratamento. A diferença do meio do LS do placebo na mudança da linha de base era estatìstica significativa para o FETZIMA que dosa a escala estudada (- 3,1 em 40-120 mg/day).

Valor-limite secundário SDS (melhoria no prejuízo funcional)

FETZIMA igualmente demonstrou a superioridade sobre o placebo como medido pela melhoria na contagem funcional do total (SDS) do prejuízo da escala da inabilidade de Sheehan. O SDS é uma escala validada que meça a extensão que os sintomas emocionais interrompem o paciente que funciona em 3 domínios da vida: trabalhe/escola, vida social, e vida familiar com cada item marcado de 0 (não enfraquecido) a 10 (danificado altamente).

Source:

Forest Laboratories, Inc.