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Los laboratorios del bosque, laboratorios de Pierre Fabre anuncian que FETZIMA consigue la aprobación del FDA para MDD

Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) y los laboratorios de Pierre Fabre anunciaron hoy que FETZIMA™ (cápsulas de la extendido-baja del levomilnacipran), una vez al día una serotonina y un inhibidor del reuptake de la noradrenalina (SNRI), descubiertos por los laboratorios de Pierre Fabre y co-desarrollados por Forest Laboratories, Inc. fueron aprobados por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento del desorden depresivo importante (MDD) en adultos.

“Tanta gente con MDD lucha para encontrar un tratamiento que trabaje para él, FETZIMA provee de pacientes y de médicos una opción adicional para tratar esta enfermedad seria”

El desorden depresivo importante, también conocido como depresión, es un desorden debilitante común en el cual las sensaciones de la tristeza y otros síntomas interfieren con la capacidad de una persona de trabajar, de dormir, de estudiar, de comer, y de disfrutar de actividades una vez que-agradables. MDD afecta a casi 16 millones de adultos en los Estados Unidos cada año, con un alcance de la severidad de suave a severo.

En el placebo-controlado, los estudios giratorios de la fase III de pacientes adultos con MDD, estadístico importantes y mejoría significativa en los síntomas depresivos (punto final primaria) fueron demostrados clínico a través de tres fuerzas de la dosificación de FETZIMA del magnesio 40, 80, y 120 comparado una vez diariamente con placebo según lo medido por la muesca del total de la escala de alimentación de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) (punto final primaria). FETZIMA también demostró superioridad sobre placebo según lo medido por la mejoría en la muesca funcional del total (SDS) de la debilitación de la escala de la incapacidad de Sheehan (punto final secundaria).

“Porque la gente responde diferentemente a diversas medicaciones, los laboratorios del bosque se dedican a traer un alcance de las posibilidades del tratamiento a los adultos que viven con MDD, como parte de nuestra cartera cada vez mayor de la salud mental,” dijo a Howard Solomon, presidente, director general y presidente de los laboratorios del bosque. “La aprobación de FETZIMA satisface esa consolidación a millones de gente que vive con MDD.”

“Somos orgullosos que otra investigación el provenir Pierre Fabre del producto ha recibido la aprobación en los Estados Unidos. Esta autorización de márketing representa una piedra miliaria dominante para nuestro laboratorio, y confirma nuestra opción para hacer neuropsiquiatría un eje estratégico de nuestros esfuerzos del R&D, al lado de la oncología y la dermatología”, dijo a Frédéric Duchesne, presidente Pharmaceutical Division, laboratorios de Pierre Fabre.

Las reacciones adversas mas comunes (incidencia el ≥5% y por lo menos dos veces el régimen de placebo) de las juicios placebo-controladas eran náusea, estreñimiento, hiperhidrosis, disfunción creciente, eréctil del ritmo cardíaco, taquicardia, el vomitar, y palpitaciones. Los índices de acciones adversas eran generalmente constantes a través de las dosis (magnesio 40-120); las únicas acciones adversas relativas a la dosis (incidencia total mayor de 2%) eran vacilación urinaria y disfunción eréctil.

“Tanta gente con MDD lucha para encontrar un tratamiento que trabaje para él, FETZIMA ofrece a pacientes y los médicos con una opción adicional para tratar esta enfermedad seria,” dijo a Michael Liebowitz, Doctor en Medicina, profesor de la psiquiatría clínica en la Universidad de Columbia.

Forest Laboratories Inc. prevee que FETZIMA esté disponible para los mayoristas en el 4to cuarto 2013 del calendario.

Puntos culminantes de los datos

La eficacia de FETZIMA fue demostrada en tres estudios de doble anonimato positivos de la fase III que comprendían dos estudios de la fijo-dosis y un estudio de la flexible-dosis que compararon FETZIMA al placebo en adultos con MDD. Un total de más de 1.600 pacientes adultos recibieron una vez al día una dosis de FETZIMA (40, 80, de 120mg) o del placebo en los tres estudios. En cada estudio, la punto final primaria era cambio de la línea de fondo a la punto final en la muesca del total de la escala de alimentación de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) y la punto final secundaria era cambio de la línea de fondo a la punto final en la muesca del total de la escala (SDS) de la incapacidad de Sheehan. En los tres estudios, la mejoría importante fue considerada estadístico para el grupo de FETZIMA comparado con placebo en el primario y las puntos finales secundarias usando los mezclado-efectos modelan para las dimensiones relanzadas (MMRM) y los análisis (LOCF) pasado-observación-llevar-delanteros.

Punto final primaria MADRS (reducción en síntomas depresivos)

En los tres estudios, FETZIMA demostró superioridad sobre placebo en la mejoría de síntomas depresivos según lo medido por el cambio de la línea de fondo a la semana 8 en la muesca del total de MADRS. MADRS es una escala ampliamente utilizada, clínico-clasificada para fijar la severidad de 10 síntomas depresivos. Una muesca total de MADRS de 35 o un mayor es sugestivo de la depresión severa. La punto final primaria de la eficacia en las juicios giratorias era cambio de la línea de fondo a la semana 8 en la muesca total de MADRS. Una diferencia de 2 puntos entre el efecto de la droga y el placebo se considera generalmente representar una mejoría clínico significativa en síntomas depresivos.

Para el estudio 1, la muesca media del total de la línea de fondo MADRS era 36 para todos los grupos del tratamiento. La diferencia del medio del LS del placebo en cambio de la línea de fondo era estadístico importante en las tres dosis de FETZIMA (- 3,2 en 40 mg/día, -4,0 en 80 mg/día, y -4,9 en 120 mg/día). Para el estudio 2, la muesca media del total de la línea de fondo MADRS era 31 para todos los grupos del tratamiento. La diferencia del medio del LS del placebo en cambio de la línea de fondo era estadístico importante en ambas dosis de FETZIMA estudiadas (- 3,3 en 40 mg/día, -3,1 en 80 mg/día). Para el estudio 3, la muesca media del total de la línea de fondo MADRS era 35 para todos los grupos del tratamiento. La diferencia del medio del LS del placebo en cambio de la línea de fondo era estadístico importante para el FETZIMA que dosificaba el alcance estudiado (- 3,1 en 40-120 mg/día).

Punto final secundaria SDS (mejoría en la debilitación funcional)

FETZIMA también demostró superioridad sobre placebo según lo medido por la mejoría en la muesca funcional del total (SDS) de la debilitación de la escala de la incapacidad de Sheehan. El SDS es una escala validada que mide el fragmento que los síntomas emocionales rompen al paciente que funciona en 3 dominios de la vida: trabaje/escuela, vida social, y vida familiar con cada item rayado a partir de la 0 (intacto) a 10 (empeorado altamente).

Source:

Forest Laboratories, Inc.