Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Nuvo : La FDA reçoit pour réviser la Demande Neuve de Médicament de PENNSAID 2%

Nuvo Research Inc. (Nuvo) (TSX : Le NRI), une société pharmaceutique de spécialité a consacré à établir un portefeuille des produits pour le traitement de la douleur topique et le développement de son candidat de modulation immunisé WF10 de médicament a aujourd'hui annoncé que son titulaire d'une licence des États-Unis pour PENNSAID® (solution topique de sodium de diclofenac) 1,5% w/w et PENNSAID 2% (solution topique de sodium de diclofenac) 2% w/w, Mallinckrodt (NYSE : MNK) a informé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour limer et révise la Requête Neuve de Médicament (NDA) pour PENNSAID 2% soumise par Mallinckrodt le 7 août 2013. La FDA a indiqué à Mallinckrodt qu'elle compte répondre à l'AVIS DE CONFORMITÉ avant le 7 février 2014.

le 4 Mars 2013, Mallinckrodt a reçu une Lettre Complète de Réaction (CRL) de la FDA suivant l'examen de la Demande Neuve du Médicament de Mallinckrodt de PENNSAID 2%.   Dans le CRL, la FDA a exigé ce Mallinckrodt achèvent une étude (PK) pharmacocinétique comparant PENNSAID 2% à PENNSAID initial. Mallinckrodt a achevé l'étude du PK et a le 7 août 2013 soumis l'état d'étude clinique à la FDA.

SOURCE Nuvo Research Inc.