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Nuvo: FDA accetta per esaminare la Nuova Domanda della Droga di PENNSAID 2%

Nuvo Research Inc. (Nuvo) (TSX: NRI), una ditta farmaceutica di specialità ha dedicato a sviluppare un portafoglio dei prodotti per il trattamento attuale di dolore e lo sviluppo del suo candidato di modulazione immune WF10 della droga oggi ha annunciato che il suo licenziatario degli Stati Uniti per PENNSAID® (soluzione attuale del sodio di diclofenac) 1,5% w/w e PENNSAID 2% (soluzione attuale) del sodio di diclofenac 2% w/w, Mallinckrodt (NYSE: MNK) ha consigliato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per il file ed esamina la Nuova Domanda della Droga (NDA) di PENNSAID 2% presentata da Mallinckrodt il 7 agosto 2013. FDA ha indicato a Mallinckrodt che pensa rispondere al NDA dal 7 febbraio 2014.

il 4 Marzo 2013, Mallinckrodt ha ricevuto una Lettera Completa di Risposta (CRL) da FDA che segue l'esame di Nuova Domanda della Droga di Mallinckrodt di PENNSAID 2%.   Nel CRL, FDA ha richiesto quel Mallinckrodt termina uno studio (PK) farmacocinetico che confronta PENNSAID 2% a PENNSAID originale. Mallinckrodt ha terminato lo studio del PK e il 7 agosto 2013 ha presentato il rapporto clinico di studio a FDA.

SORGENTE Nuvo Research Inc.