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Nuvo: O FDA aceita para rever o Pedido Novo da Droga para PENNSAID 2%

Nuvo Research Inc. (Nuvo) (TSX: O NRI), uma companhia farmacéutica da especialidade dedicou a construir uma carteira dos produtos para o tratamento tópico da dor e a revelação de seu candidato de modulação imune WF10 da droga anunciou hoje que seu licenciado dos E.U. para PENNSAID® (solução tópica do sódio de diclofenac) 1,5% w/w e PENNSAID 2% (solução tópica) 2% w/w do sódio de diclofenac, Mallinckrodt (NYSE: MNK) recomendou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram arquivando e revê o Pedido Novo da Droga (NDA) para PENNSAID 2% submetido por Mallinckrodt o 7 de agosto de 2013. O FDA indicou a Mallinckrodt que espera responder ao NDA daqui até o 7 de fevereiro de 2014.

o 4 de Março de 2013, Mallinckrodt recebeu uma Letra Completa da Resposta (CRL) do FDA que segue a revisão do Pedido Novo da Droga de Mallinckrodt para PENNSAID 2%.   No CRL, o FDA exigiu esse Mallinckrodt termina um estudo (PK) farmacocinético que compara PENNSAID 2% a PENNSAID original. Mallinckrodt terminou o estudo do PK e submeteu o 7 de agosto de 2013 o relatório clínico do estudo ao FDA.

SOURCE Nuvo Research Inc.