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Nuvo: El FDA valida para revisar la Nueva Aplicación de la Droga para PENNSAID el 2%

Nuvo Research Inc. (Nuvo) (TSX: NRI), una compañía farmacéutica de la especialidad dedicó a construir una cartera de los productos para el tratamiento tópico del dolor y el revelado de su candidato de modulación inmune WF10 de la droga anunció hoy que su titular de una licencia de los E.E.U.U. para PENNSAID® (solución tópica del sodio de diclofenac) 1,5% w/w y PENNSAID el 2% (solución tópica) del sodio de diclofenac el 2% w/w, Mallinckrodt (NYSE: MNK) ha aconsejado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para limar y revisa la Nueva Solicitud de la Droga (NDA) para PENNSAID el 2% presentada por Mallinckrodt el 7 de agosto de 2013. El FDA ha indicado a Mallinckrodt que prevee responder al NDA el 7 de febrero de 2014.

el 4 de Marzo de 2013, Mallinckrodt recibió una Letra Completa de la Reacción (CRL) del FDA que seguía la revista de la Nueva Aplicación de la Droga de Mallinckrodt para PENNSAID el 2%.   En el CRL, el FDA requirió ese Mallinckrodt termina un estudio (PK) farmacocinético que comparaba PENNSAID el 2% a PENNSAID original. Mallinckrodt terminó el estudio de PK y sometió el 7 de agosto de 2013 el parte clínico del estudio al FDA.

SOURCE Nuvo Research Inc.