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Les résultats positifs d'états de thérapeutique d'Esperion ETC-1002 de la phase 2a étudient pour la demande de règlement de LDL-C

Esperion Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ESPR), une compagnie biopharmaceutical de stade clinique, des résultats positifs aujourd'hui annoncés de haut-line d'une étude de la phase 2a ETC-1002 une fois ajouté au traitement par statines dans les patients présentant des niveaux élevés de lipoprotéine -cholestérol de faible densité (LDL-C ou « mauvais cholestérol »). L'étude a expliqué cela oral, une fois-quotidiennement ETC-1002 réalisait abaisser incrémentiel de LDL-C de 22 pour cent à huit semaines, avec 0 pour cent dans le groupe de placebo, une fois ajoutée à mg 10 des atorvastatines (p<0.0001). ETC-1002 a été bien toléré plus de huit semaines de demande de règlement une fois ajouté à une statine et les événements défavorables pas sérieux (SAEs) étaient rapportés.

« Nous sommes maintenant en mesure à établir sur ces résultats positifs avec une étude robuste, de parallèle-dose de modèle de la phase 2b pour déterminer davantage le potentiel ETC-1002 de fournir LDL-C incrémentiel abaissant pour des patients prenant déjà une statine et pas à leur objectif de LDL-C. »

« Puisqu'une dose de mg 10 d'atorvastatines fournit 30 à 35 pour cent LDL-C abaissant, l'ajout ETC-1002 pourrait potentiellement fournir à abaisser de LDL-C de plus grand que 55 pour cent un régime de dosage oral. Tandis que le traitement par statines demeure le niveau de soins pour le cholestérol élevé, on l'estime que 11 millions d'Américains ne peuvent pas encore atteindre leurs objectifs thérapeutiques de LDL-C en dépit de prendre une statine, » a dit Roger S. Newton, PhD, FAHA, Président exécutif et officier scientifique en chef d'Esperion.

« Cette étude a répondu à des questions importantes au sujet de la sécurité, tolérabilité et efficacité ETC-1002 comme extension au traitement par statines, » a dit Tim M. Mayleben, président directeur général d'Esperion. « Nous sommes maintenant en mesure à établir sur ces résultats positifs avec une étude robuste, de parallèle-dose de modèle de la phase 2b pour déterminer davantage le potentiel ETC-1002 de fournir LDL-C incrémentiel abaissant pour des patients prenant déjà une statine et pas à leur objectif de LDL-C. »

Modèle ETC-1002-007

L'étude ETC-1002-007 était une étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo, multicentre, de la phase 2a pour évaluer la sécurité et la tolérabilité ETC-1002 une fois ajoutée à mg 10 d'atorvastatines et évalue l'effet ETC-1002 sur la pharmacocinétique des atorvastatines dans les patients présentant l'hypercholestérolémie. Les seconds objectifs étaient d'évaluer l'effet ETC-1002 sur LDL-C et d'autres facteurs de risque cardiometabolic une fois ajoutés aux atorvastatines. Cinquante-huit patients présentant l'hypercholestérolémie ont été rincés de tous les traitements de réglementation de lipide avant une période de démarrage de quatre semaines sur 10 atorvastatines de mg (moyens niveaux de ligne zéro LDL-C de 106 mg/dl à semaine 0 avant la randomisation). Quarante-deux de ces patients étaient randomisé pour recevoir ETC-1002 plus 10 atorvastatines de mg. Tout l'ETC-1002 a traité les doses quotidiennes de escalade reçues par patients 60, 120, 180 et 240 de mg ETC-1002, chacun sur une période de deux semaines, pendant un total de huit semaines. Seize patients ont reçu le placebo plus 10 atorvastatines de mg également pendant huit semaines.

Résultats ETC-1002-007

Les événements défavorables (AEs) étaient généralement doux et aucun SAEs n'ont été observés dans ETC-1002 ou des groupes de placebo. Trente-neuf sur 42 ETC-1002 a soigné les patients (93%) et 14 sur 16 patients soignés par placebo (88%) ont fini huit semaines de demande de règlement. Deux patients dans ETC-1002 plus le groupe d'atorvastatines se sont repliés de l'étude due à AEs. Un patient a eu un laboratoire d'enzyme hépatique élevée constatant que resolved quand ETC-1002 et des atorvastatines ont été discontinués. De l'autre les EA patient étaient indépendants ETC-1002. Il y avait une faible interaction pharmacocinétique ETC-1002 avec des atorvastatines. ETC-1002 a soigné des patients a réalisé abaisser incrémentiel de LDL-C de 22 pour cent à huit semaines, avec 0 pour cent dans le groupe de placebo, une fois ajouté à mg 10 des atorvastatines (p<0.0001).

Limitations du traitement par statines

Les statines sont le niveau de soins pour LDL-C abaissant la demande de règlement aujourd'hui et sont hautement efficaces à abaisser LDL-C. Les avantages d'employer des statines pour abaisser des niveaux de LDL-C et pour améliorer des résultats cardiovasculaires sont bien documentés. Cependant, un nombre important de patients ne peuvent pas tolérer des statines dues aux effets secondaires, principalement à la douleur musculaire ou à la faiblesse. Basé sur des caractéristiques de l'enquête d'USAGE, comme publiée dans le tourillon de Lipidology clinique en 2012, nous estimons que plus de 2 millions d'adultes aux États-Unis sont statine intolérante. Supplémentaire, beaucoup de patients ne peuvent pas atteindre leur objectif de LDL-C sur seul le traitement par statines. Le centres pour le contrôle et la prévention des maladies estime qu'il y a approximativement 11 millions de patients aux États-Unis qui sont actuel sur le traitement de réduction de lipides mais ne peut pas atteindre leur objectif thérapeutique de LDL-C. Ces patients restent au risque élevé pour la maladie cardio-vasculaire.

Source:

Esperion Therapeutics, Inc.